Adaptación y prueba piloto de una intervención de manejo de síntomas y insomnio basada en la atención plena para mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento en áreas rurales sin servicios médicos
7 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
Las mujeres con cáncer de mama suelen experimentar múltiples síntomas difíciles, por ejemplo, insomnio, fatiga, estrés y dolor. Este estudio se está realizando para probar una intervención de manejo de síntomas y insomnio basada en la atención plena para mujeres con cáncer de mama (Nite2Day). Los participantes completarán seis sesiones de intervención de 45 a 60 minutos con un terapeuta del estudio. Las sesiones de intervención se llevarán a cabo de forma remota mediante conferencia (es decir, Zoom) o teléfono. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán estrategias cognitivo-conductuales y de atención plena para afrontar los trastornos del sueño nocturno y los síntomas diurnos de fatiga, estrés y dolor. Se pedirá a los participantes que completen tres encuestas breves (de 15 a 20 minutos) que harán preguntas sobre sus antecedentes, diagnóstico y tratamientos del cáncer, síntomas del cáncer y experiencia con la intervención. Los participantes recibirán una compensación por completar todas las sesiones de intervención y encuestas. La duración total del estudio es de aproximadamente 12 semanas.
El mayor riesgo de este estudio es la pérdida de confidencialidad. Los beneficios de participar podrían incluir el aprendizaje de habilidades para reducir los trastornos del sueño nocturno y los síntomas diurnos de fatiga, estrés y dolor. La información obtenida de este estudio también puede beneficiar a otros pacientes con cáncer en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
- Calvert Health System
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
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Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
- Scotland Health Care System
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- UNC Health Johnston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0-IV en los últimos 12 meses
- autoinforme >8 en el índice de gravedad del insomnio, que indica al menos síntomas leves de insomnio clínico
- >18 años
- esperanza de vida >12 meses por cuadro médico u oncólogo
- Capacidad para hablar y leer en inglés y audición y visión intactas.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo informado o sospechado confirmado mediante el miniexamen de estado mental Folstein <25;
- condición psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) o condición médica (p. ej., trastorno convulsivo, narcolepsia, apnea del sueño grave o moderada no tratada) indicada por un autoinforme, historial médico o oncólogo/proveedor que contraindicaría una participación segura;
- participación en intervenciones de insomnio conductual (p. ej., terapia cognitivo-conductual para el insomnio) o de manejo de síntomas (p. ej., entrenamiento en habilidades para afrontar el dolor) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Noche2Día
Terapia basada en la atención plena para el insomnio con habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales (Nite2Day) La intervención Nite2Day capacitará a los participantes en estrategias de sueño basadas en la atención plena y técnicas de manejo de síntomas conductuales. La intervención Nite2Day constará de 6 sesiones semanales que durarán entre 45 y 60 minutos. |
Estrategias de sueño basadas en la atención plena y habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la acumulación del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses de reclutamiento de estudio.
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La viabilidad del tratamiento se demostrará al cumplir con la acumulación del estudio objetivo (N = 15) en 6 meses
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6 meses de reclutamiento de estudio.
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Viabilidad medida por el abandono del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La viabilidad del tratamiento se demostrará con no más del 25% de abandono del estudio.
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12 semanas (post-intervención)
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Viabilidad medida por la adherencia
Periodo de tiempo: 16 semanas (1 mes postintervención)
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La adherencia será indicada por al menos el 75% de los participantes que completen todas las sesiones de estudio y evaluaciones.
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16 semanas (1 mes postintervención)
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Cambio en los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de insomnio se medirán utilizando el índice de síntomas de insomnio (ISI) de 7 elementos.
Los ítems se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de insomnio.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 weeks (post-intervention)
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Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
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12 weeks (post-intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de fatiga se evaluarán utilizando el formulario breve de fatiga PROMIS de 8 ítems.
Una puntuación bruta se calcula sumando los 8 ítems, lo que produce una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Luego, la puntuación bruta total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indicaron una mayor fatiga.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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La gravedad del dolor se evaluará mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF).
El BPI-SF consta de 4 ítems que evalúan la gravedad del dolor, incluido el peor, el mínimo, el promedio y el actual en la última semana.
Las respuestas varían de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar); Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta que varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una alta gravedad del dolor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Cambio en la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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La interferencia del dolor se evaluará mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF).
El BPI-SF consta de 7 ítems que evalúan el grado en que el dolor ha interferido con las actividades diarias de los pacientes durante la última semana.
Las respuestas van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente); Los ítems se promedian para obtener una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una alta interferencia del dolor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el formulario breve de depresión PROMIS de 8 ítems.
Una puntuación bruta se calcula sumando los 8 ítems, lo que da una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Luego, la puntuación bruta total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican síntomas depresivos más graves y peores.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el formulario breve de ansiedad PROMIS de 8 ítems.
Una puntuación bruta se calcula sumando los 8 ítems, lo que da una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Luego, la puntuación bruta total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican peores síntomas de ansiedad.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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La atención plena se evaluará mediante la Escala de atención plena cognitiva y afectiva de 10 ítems - Revisada (CAMS-R).
Los ítems se suman para lograr una puntuación total que oscila entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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La autoeficacia para el manejo de los síntomas se medirá utilizando la medida PROMIS de autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas (manejo de síntomas) de 8 ítems.
Una puntuación bruta se calcula sumando los 8 ítems, lo que da una puntuación bruta total que oscila entre 8 y 40.
Luego, la puntuación bruta total se traduce a una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor autoeficacia para controlar enfermedades crónicas (control de síntomas).
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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