Tilpasning og pilottesting av en oppmerksomhetsbasert søvnløshets- og symptombehandlingsintervensjon for kvinner med brystkreft som mottar behandling i landlige medisinsk undertjente områder
7. juli 2026 oppdatert av: Duke University
Kvinner med brystkreft opplever ofte flere vanskelige symptomer, for eksempel søvnløshet, tretthet, stress og smerte. Denne studien blir gjort for å teste en oppmerksomhetsbasert søvnløshet og symptombehandlingsintervensjon for kvinner med brystkreft (Nite2Day). Deltakerne vil gjennomføre seks, 45-60 minutters intervensjonsøkter med en studieterapeut. Intervensjonsøkter vil bli gjennomført eksternt via konferanse (dvs. Zoom) eller telefon. I løpet av disse øktene vil deltakerne lære mindfulness og kognitive atferdsstrategier for å takle nattesøvnforstyrrelser og dagtidssymptomer på tretthet, stress og smerte. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre korte (15-20 minutter) undersøkelser som vil stille spørsmål om deres bakgrunn, kreftdiagnose og behandlinger, kreftsymptomer og erfaring med intervensjonen. Deltakerne vil bli kompensert for å fullføre alle intervensjonsøkter og undersøkelser. Total studietid er ca 12 uker.
Den største risikoen ved denne studien er tap av konfidensialitet. Fordeler ved å delta kan inkludere å lære ferdigheter for å redusere nattesøvnforstyrrelser og dagtidssymptomer på tretthet, stress og smerte. Informasjon lært fra denne studien kan også være til nytte for andre pasienter med kreft i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
- Calvert Health System
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
- Duke Lifepoint Hospital Maria Parham Medical Center
-
Laurinburg, North Carolina, Forente stater, 28352
- Scotland Health Care System
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- UNC Health Johnston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium 0-IV brystkreftdiagnose i løpet av de siste 12 månedene
- selvrapport >8 på Insomnia Severity Index, som indikerer minst milde symptomer på klinisk søvnløshet
- >18 år gammel
- forventet levealder på >12 måneder per medisinsk diagram eller onkolog
- Evne til å snakke og lese engelsk, og intakt hørsel og syn
Ekskluderingskriterier:
- rapportert eller mistenkt kognitiv svikt bekreftet via Folstein Mini-Mental Status Exam <25;
- alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni, suicidal hensikt) eller medisinsk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, narkolepsi, alvorlig eller moderat ubehandlet søvnapné) indikert av egenrapport, medisinsk skjema eller onkolog/leverandør som ville kontraindisere sikker deltakelse;
- engasjement i atferdsmessig søvnløshet (f.eks. kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet) eller symptombehandling (f.eks. smertemestringstrening) intervensjoner i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nite2Day
Mindfulness-basert terapi for søvnløshet med kognitive atferdssymptomer mestringsferdigheter (Nite2Day) Nite2Day-intervensjonen vil trene deltakerne i mindfulness-baserte søvnstrategier og adferdssymptomerbehandlingsteknikker. Nite2Day-intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige økter som varer mellom 45 og 60 minutter. |
Mindfulness-baserte søvnstrategier og kognitiv-atferdsmessige symptommestringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening
Tidsramme: 6 måneders studierekruttering
|
Behandlingsmulighet vil bli vist ved å møte målrettet studieakkumulering (N = 15) om 6 måneder
|
6 måneders studierekruttering
|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieavgang
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Behandlingsmulighet vil bli vist ved ikke mer enn 25 % studieavgang
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhet målt ved etterlevelse
Tidsramme: 16 uker (1 måned etter intervensjon)
|
Overholdelse vil bli indikert ved at minst 75 % av deltakerne fullfører alle studieøkter og vurderinger
|
16 uker (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt ved hjelp av 7-elements Insomnia Symptom Index (ISI).
Elementer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer verre søvnløshetssymptomer.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Acceptability as measured by the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 weeks (post-intervention)
|
Acceptability will be indicated by at least 80% of the participants reporting satisfaction with the protocol on the CSQ.
Items are rated on a 4-point scale from 1 (low) to 4 (high) and summed to obtain an acceptability score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating higher acceptability.
|
12 weeks (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthetssymptomer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Tretthetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-utmattelseskortskjemaet med 8 punkter.
En råscore beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gi en total råscore som varierer fra 8 til 40.
Den totale råskåren oversettes deretter til en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerte høyere tretthet.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Alvorlighetsgraden av smertene vil bli vurdert ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består av 4 elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad, inkludert verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte den siste uken.
Svarene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); elementer beregnes i gjennomsnitt for en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høy smerte alvorlighetsgrad.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Smerteforstyrrelser vil bli vurdert ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består av 7 elementer som vurderer i hvilken grad smerte har forstyrret pasientenes daglige aktiviteter den siste uken.
Svarene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); elementer beregnes i gjennomsnitt for en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høy smerteinterferens.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-depresjonskortskjemaet med 8 punkter.
En råscore beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gi en total råscore som varierer fra 8 til 40.
Den totale råskåren oversettes deretter til en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer høyere verre depressive symptomer.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-kortskjemaet for angst på 8 punkter.
En råscore beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gi en total råscore som varierer fra 8 til 40.
Den totale råskåren oversettes deretter til en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer verre angstsymptomer.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Mindfulness vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts kognitiv og affektiv mindfulness-skala – revidert (CAMS-R).
Elementer summeres for å oppnå en total poengsum fra 10 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Endring i egeneffektivitet for symptomhåndtering
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Egeneffektivitet for symptombehandling vil bli målt ved å bruke 8-elements PROMIS-selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander (Managing Symptoms).
En råscore beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gi en total råscore som varierer fra 8 til 40.
Den totale råskåren oversettes deretter til en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer høyere selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander (håndtering av symptomer).
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah M Fisher, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116035
- 5P30CA014236-50 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .