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CEBPA二重変異AMLに対する中間用量HADレジメン (HADCEBPA2023)

2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CEBPA二重変異急性骨髄性白血病に対する中間用量HADレジメンの多施設ランダム化対照臨床試験

AML は病因が非常に不均一であり、CEBPA 二重変異 (CEBPAdm) AML は中国で一般的なタイプの白血病です。 現在、CEBPAdmに対する標的療法はなく、化学療法と移植が依然としてCEBPA二重変異AMLの治療選択肢となっている。 現時点では、シタラビンとアントラサイクリンを組み合わせた「3+7」治療導入レジメンが依然として第一選択で推奨されているレジメンです。 我々の後ろ向き研究では、中用量のHADレジメンはCEBPAdm AMLにおいて84.7%の3年RFSと92.8%の3年OSをもたらした。 そこで本プロジェクトでは、CEBPA二重変異AML治療における中用量HADの有効性が従来の治療法よりも優れていることを多施設RCT研究を通じて確認することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CEBPA二重変異AMLと診断された患者を対象とした前向き無作為対照臨床試験です。 包含基準を満たす患者は、それぞれ中用量の HAD レジメンまたは従来の 3+7 導入レジメン (IA または DA) を受けるようにランダムに割り当てられます。 導入療法後に患者が完全寛解（CR）に達すると、高用量シタラビンレジメンを 3 コース（12 時間ごとに 3g/m2、3 日間）使用します。 造血幹細胞移植は、治療後にMRD陽性が持続する患者に推奨されます。 導入療法後に患者がCRに達しない場合は、IAC（IDA 10mg/m2を3日間、シタラビン100mg/m2を7日間、シクロホスファミド350mg/m2をd2、d5）による再導入療法が使用されます。 再導入療法後もまだ CR を達成できない患者はグループから除外されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Blood Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Wei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 再発性の遺伝子異常を持つAML患者CEBPAdm、WHO-2016分類を満たす。
  2. 14歳以上55歳未満
  3. 男性か女性。
  4. AML患者のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）は0〜2ポイントでした。
  5. 以下の臨床検査を満たす（治療前7日以内に実施） 1）総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下（同年齢）。 2) AST および ALT が正常値の上限の 2.5 倍以下 (同年齢)。 3) 血中クレアチニンが正常値の上限の 2 倍未満 (同年齢)。 ４）心筋酵素が正常値の上限の２倍未満（同年齢）。 ５）心エコー検査（ＥＣＨＯ）を実施して、心臓の駆出率が正常範囲内であることを判定した。

除外基準:

  1. 有効性にかかわらず、導入化学療法を以前に受けたことがある患者。
  2. 同時に他の臓器の悪性腫瘍を患っており、治療が必要な場合）。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。 治験に参加する男性または女性の患者は、治験治療期間中に避妊措置を講じる必要があります。
  4. 活動性心疾患。以下の 1 つ以上として定義されます:1) 制御不能または症候性狭心症の病歴がある;2) 研究登録前 6 か月未満の心筋梗塞;3) 投薬治療を必要とする不整脈の病歴、または重度の臨床症状;4) 制御不能または症候性のうっ血性心不全 (> NYHA グレード 2);5) 駆出率が正常範囲の下限を下回っている。
  5. 重篤な感染症（未治癒の結核、肺アスペルギルス症）。
  6. 研究者が対象に適さないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中用量HADレジメン
患者は中用量のHADレジメンを受けました。 導入療法後に患者が完全寛解（CR）に達すると、高用量シタラビンレジメンを 3 コース（12 時間ごとに 3g/m2、3 日間）使用します。 造血幹細胞移植は、治療後にMRD陽性が持続する患者に推奨されます。 導入療法後に患者がCRに達しない場合は、IAC（IDA 10mg/m2を3日間、シタラビン100mg/m2を7日間、シクロホスファミド350mg/m2をd2、d5）による再導入療法が使用されます。 再導入療法後もまだ CR を達成できない患者はグループから除外されます。
薬：持っていた

導入療法: ホモハリングトニン: 2mg/㎡/日、1～7日目 シタラビン: (Ara-c 100mg/㎡/日、1～4日目; 1g/㎡ /q12h、5～7日目)、ダウノルビシン: (DNR 40mg/ ㎡/日、1～3日目）。

再導入療法:

イダルビシン (IDA) 10mg/㎡ (d1-3)、Ara-c 100mg/㎡ (d1-7)、シクロホスファミド (CTX350mg/㎡ d2、d5)。 再導入療法後にCRを達成できなかった患者はグループから除外した。

CR を達成した後、彼らは強化のための高用量シタラビン (3g/m2 q12h、3 日間) レジメンを 3 コース受けました。 造血幹細胞移植は、治療後にMRD陽性が持続する患者に推奨されます。

他の名前：
  • シタラビン
  • ホモハリングトニン
  • ダウノルビシン
アクティブコンパレータ：従来の治療法
患者は 3+7 導入レジメン (IA または DA) で治療されました。 導入療法後に患者が完全寛解（CR）に達すると、高用量シタラビンレジメンを 3 コース（12 時間ごとに 3g/m2、3 日間）使用します。 造血幹細胞移植は、治療後にMRD陽性が持続する患者に推奨されます。 導入療法後に患者がCRに達しない場合は、IAC（IDA 10mg/m2を3日間、シタラビン100mg/m2を7日間、シクロホスファミド350mg/m2、d2、d5）による再導入療法が使用されます。 再導入療法後もまだ CR を達成できない患者はグループから除外されます。
薬：ダウノルビシン+シタラビン

シタラビン：（Ara-c 100mg/㎡/日、1～7日目）、ダウノルビシン：（DNR 60mg/㎡/日、1～3日目）またはイダルビシン（IDA 12mg/㎡/日、1～3日目）。

治療では CR が達成されず、IAC レジメンの再導入が行われました。

再導入療法:

イダルビシン (IDA) 10mg/㎡、d1-3、Ara-c 100mg/㎡ d1-7、シクロホスファミド (CTX350mg/㎡ d2、d5)。 再導入療法後にCRを達成できなかった患者はグループから除外した。

CR を達成した後、彼らは強化のための高用量シタラビン (3g/m2 q12h、3 日間) レジメンを 3 コース受けました。 造血幹細胞移植は、治療後にMRD陽性が持続する患者に推奨されます。

他の名前：
  • シタラビン
  • ダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
患者が2コースの導入療法後にCRを達成できなかった場合、ランダム化から2コース目の化学療法治療後の反応評価までの期間、再発日または死亡日のいずれか早い方。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答率 (CR)
時間枠：導入療法から 6 週間後
導入療法の 2 コース後に CR 状態に達する割合。 患者は形態学的に白血病がなく、髄外白血病もない必要があります。 好中球の絶対数は 1.0*10^9/L を超え、血小板数は 100*10^9/L を超えました。
導入療法から 6 週間後
30日以内の死亡率
時間枠：無作為化後 30 日以内
無作為化から30日以内に死亡した患者の割合
無作為化後 30 日以内
全生存
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
無作為化の日から死亡日または生存患者の最後の追跡調査日までの間隔。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
造血幹細胞移植では無イベント生存期間が打ち切られる
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
患者が 2 コースの導入療法後に CR を達成できなかった場合の、無作為化から 2 コース目の化学療法治療後の反応評価までの間隔、再発日、死亡日、最後の追跡調査日、または造血幹細胞移植の日付のいずれか最初に行われた日。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
造血幹細胞移植で打ち切られた無再発生存期間
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
CR から再発日、死亡日、最後の経過観察日、または造血幹細胞移植日のいずれか早い日までの間隔。 この結果は、患者が 2 コースの導入療法で CR を達成したことを分析します。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
造血幹細胞移植で打ち切られる全生存期間
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
無作為化から死亡日、最後の追跡調査日、または造血幹細胞移植日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年
60日以内の死亡率
時間枠：無作為化から60日以内
無作為化から60日以内に死亡した患者の割合
無作為化から60日以内
無再発生存期間(RFS)
時間枠：最後に参加者が登録された日から最長 2 年
CR から再発日、死亡日、または最後の経過観察日のいずれか早い方までの間隔。 この結果は、患者が 2 コースの導入療法で CR を達成したことを分析します。
最後に参加者が登録された日から最長 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Hui Wei, MD、Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2023005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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