Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAD-regime met tussendosering voor CEBPA dubbel gemuteerde AML (HADCEBPA2023)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar HAD-regime met middelmatige doses voor CEBPA dubbelgemuteerde acute myeloïde leukemie

AML is zeer heterogeen in pathogenese, en CEBPA dubbel gemuteerd (CEBPAdm) AML is een veel voorkomende vorm van leukemie in China. Momenteel zijn er geen gerichte therapieën voor CEBPADM, en chemotherapie en transplantatie zijn nog steeds de behandelingsopties voor CEBPA dubbel gemuteerde AML. Momenteel is het "3+7" behandelingsinductieregime van cytarabine in combinatie met antracyclines nog steeds het aanbevolen eerstelijnsregime. In onze retrospectieve studie produceerde het HAD-regime met een tussendosis een 3-jaars RFS van 84,7% en een 3-jaars OS van 92,8% in CEBPAdm AML. Daarom wil dit project via de multicenter RCT-studie bevestigen dat de werkzaamheid van HAD met een gemiddelde dosis bij de behandeling van dubbel gemuteerde CEBPA-AML superieur is aan het conventionele behandelingsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij patiënten met de diagnose CEBPA dubbel gemuteerde AML. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan respectievelijk het HAD-regime met een tussendosis of het conventionele 3+7-inductieregime (IA of DA). Wanneer patiënten na de inductietherapie een volledige remissie (CR) bereiken, worden 3 kuren met het hoge doseringsschema cytarabine (3 g/m2 elke 12 uur, 3 dagen) gebruikt. Hematopoëtische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor patiënten met aanhoudend MRD-positief na de behandeling. Wanneer patiënten na de inductietherapie geen CR bereiken, wordt een herinductietherapie met IAC (IDA 10 mg/m2 gedurende 3 dagen, cytarabine 100 mg/m2 gedurende 7 dagen, cyclofosfamide 350 mg/m2 d2, d5) gebruikt. Patiënten die na herinductietherapie nog steeds geen CR bereiken, worden uit de groep verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Blood Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Wei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AML-patiënten met terugkerende genetische afwijkingen CEBPAdm, die voldoen aan de WHO-2016-classificatie;
  2. Ouder dan 14 jaar en jonger dan 55 jaar
  3. Man of vrouw.
  4. De Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) van AML-patiënten was 0-2 punten.
  5. Voldoe aan de volgende laboratoriumtests (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling) 1) Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (dezelfde leeftijd); 2) AST en ALT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (dezelfde leeftijd); 3) Bloedcreatinine < 2 maal de bovengrens van de normale waarde (zelfde leeftijd); 4) Myocardiale enzymen < 2 maal de bovengrens van de normale waarde (dezelfde leeftijd); 5) Echocardiografie (ECHO) werd uitgevoerd om de ejectiefractie van het hart binnen het normale bereik te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder inductiechemotherapie hebben gekregen, ongeacht de werkzaamheid.
  2. Tegelijkertijd lijden aan kwaadaardige tumoren van andere organen en behandeling vereisen).
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek anticonceptiemaatregelen nemen.
  4. Actieve hartziekte, gedefinieerd als een of meer van de volgende:1) Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris;2) Myocardinfarct minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;3) Een voorgeschiedenis van aritmie die medicatiebehandeling vereist of ernstige klinische symptomen;4) Ongecontroleerd of symptomatisch congestief hartfalen (> NYHA-graad 2);5) De ejectiefractie ligt onder de ondergrens van het normale bereik.
  5. Ernstige infectieziekten (niet-genezen tuberculose, pulmonale aspergillose).
  6. Degenen die door de onderzoekers niet geschikt werden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAD-regime met middelmatige dosis
Patiënten kregen een HAD-regime met een middelmatige dosis. Wanneer patiënten na de inductietherapie een volledige remissie (CR) bereiken, worden 3 kuren met het hoge doseringsschema cytarabine (3 g/m2 elke 12 uur, 3 dagen) gebruikt. Hematopoëtische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor patiënten met aanhoudend MRD-positief na de behandeling. Wanneer patiënten na de inductietherapie geen CR bereiken, wordt een herinductietherapie met IAC (IDA 10 mg/m2 gedurende 3 dagen, cytarabine 100 mg/m2 gedurende 7 dagen, cyclofosfamide 350 mg/m2 d2, d5) gebruikt. Patiënten die na herinductietherapie nog steeds geen CR bereiken, worden uit de groep verwijderd.
Geneesmiddel: HAD

Inductietherapie: Homoharringtonine: 2 mg/㎡/d, dagen 1-7 Cytarabine: (Ara-c 100 mg/㎡/d, dag 1-4; 1g/㎡ /q12h, dag 5-7), Daunorubicine: (DNR 40 mg/ ㎡/d, dag 1-3).

Reductietherapie:

Idarubicine (IDA) 10 mg/㎡ voor d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, cyclofosfamide (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Patiënten die na herinductietherapie geen CR bereikten, werden uit de groep verwijderd.

Nadat ze CR hadden bereikt, kregen ze een hoge dosis cytarabine (3 g/m2 elke 12 uur, 3 dagen) voor consolidatie gedurende 3 kuren. Hematopoëtische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor patiënten met aanhoudend MRD-positief na de behandeling.

Andere namen:
  • Cytarabine
  • Homoharringtonine
  • Daunorubicine
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
Patiënten werden behandeld met een 3+7-inductieregime (IA of DA). Wanneer patiënten na de inductietherapie een volledige remissie (CR) bereiken, worden 3 kuren met het hoge doseringsschema cytarabine (3 g/m2 elke 12 uur, 3 dagen) gebruikt. Hematopoëtische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor patiënten met aanhoudend MRD-positief na de behandeling. Wanneer patiënten na de inductietherapie geen CR bereiken, wordt een herinductietherapie met IAC (IDA 10 mg/m2 gedurende 3 dagen, cytarabine 100 mg/m2 gedurende 7 dagen, cyclofosfamide 350 mg/m2 d2, d5) gebruikt. Patiënten die na herinductietherapie nog steeds geen CR bereiken, worden uit de groep verwijderd.
Geneesmiddel: Daunorubicine+Cytarabine

Cytarabine: (Ara-c 100 mg/㎡/d, dag 1-7), Daunorubicine: (DNR 60 mg/㎡/d, dag 1-3) of idarubicine (IDA 12 mg/㎡/d, dag 1-3).

De behandeling leidde niet tot CR en herinductie van het IAC-regime werd gegeven.

Reductietherapie:

Idarubicine (IDA) 10 mg/㎡, d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, cyclofosfamide (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Patiënten die na herinductietherapie geen CR bereikten, werden uit de groep verwijderd.

Nadat ze CR hadden bereikt, kregen ze een hoge dosis cytarabine (3 g/m2 elke 12 uur, 3 dagen) voor consolidatie gedurende 3 kuren. Hematopoëtische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor patiënten met aanhoudend MRD-positief na de behandeling.

Andere namen:
  • Cytarabine
  • Daunorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Het interval vanaf de randomisatie tot de beoordeling van de respons na de tweede chemotherapiekuur als patiënten er niet in slaagden CR te bereiken na twee kuren met inductietherapie, de datum van het recidief of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Zes weken na inductietherapie
Het percentage dat de CR-status bereikt na twee kuren inductietherapie. Patiënten moeten morfologisch vrij zijn van leukemie en vrij van extramedullaire leukemie. Het absolute aantal neutrofielen was groter dan 1,0*10^9/l, en het aantal bloedplaatjes was groter dan 100*10^9/l.
Zes weken na inductietherapie
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na randomisatie overleed
Binnen 30 dagen na randomisatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten.
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Gebeurtenisvrije overleving gecensureerd bij hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Het interval vanaf de randomisatie tot de beoordeling van de respons na de tweede chemokuur als patiënten er niet in slaagden CR te bereiken na twee kuren inductietherapie, de datum van het recidief, of de datum van overlijden, of de datum van de laatste follow-up, of de datum van de laatste follow-up. datum van hematopoëtische stamceltransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Terugvalvrije overleving gecensureerd bij hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Het interval vanaf CR tot de datum van terugval, of de datum van overlijden, of de datum van de laatste follow-up, of de datum van hematopoëtische stamceltransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Bij deze uitkomstanalyse bereikten patiënten CR in twee kuren inductietherapie.
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
algehele overleving gecensureerd bij hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up, of de datum van hematopoëtische stamceltransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat binnen 60 dagen na randomisatie overleed
Binnen 60 dagen na randomisatie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers
Het interval vanaf CR tot de datum van terugval, of de datum van overlijden, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Bij deze uitkomstanalyse bereikten patiënten CR in twee kuren inductietherapie.
tot 2 jaar na de datum van de laatst ingeschreven deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren