Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAD-regime med middels dose for CEBPA dobbeltmutert AML (HADCEBPA2023)

5. august 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie av HAD-regime med middels dose for CEBPA dobbeltmutert akutt myeloid leukemi

AML er svært heterogen i patogenesen, og CEBPA dobbeltmutert (CEBPadm) AML er en vanlig type leukemi i Kina. Foreløpig er ingen målrettede terapier for CEBPAdm, og kjemoterapi og transplantasjon fortsatt behandlingsalternativene for CEBPA dobbeltmutert AML. Foreløpig er "3+7" behandlingsinduksjonsregimet med cytarabin kombinert med antracykliner fortsatt det første linjens anbefalte regimet. I vår retrospektive studie ga HAD-regimet med mellomdose en 3-årig RFS på 84,7 % og en 3-årig OS på 92,8 % i CEBPAdm AML. Derfor har dette prosjektet til hensikt å bekrefte at effekten av HAD med middels dose i behandlingen av CEBPA dobbeltmutert AML er overlegen det konvensjonelle behandlingsregimet gjennom multisenter RCT-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av pasienter diagnostisert med CEBPA dobbeltmutert AML. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt til henholdsvis HAD-regimet med middels dose eller det konvensjonelle 3+7-induksjonsregimet (IA eller DA). Når pasientene når fullstendig remisjon (CR) etter induksjonsterapien, brukes 3 kurer med høydose cytarabinregimet (3g/m2 q12h, 3 dager). Hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales for pasienter med vedvarende MRD-positiv etter behandling. Når pasienter ikke oppnår CR etter induksjonsterapien, brukes reinduksjonsterapi med IAC (IDA 10mg/m2 i 3 dager, cytarabin 100mg/m2 i 7 dager, cyklofosfamid 350mg/m2 d2, d5). Pasienter som fortsatt ikke oppnår CR etter reinduksjonsterapi vil bli fjernet fra gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Wei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AML-pasienter med tilbakevendende genetiske abnormiteter CEBPAdm, som oppfyller WHO-2016-klassifiseringen;
  2. Eldre enn 14 år og yngre enn 55 år
  3. Mann eller kvinne.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) for AML-pasienter var 0-2 poeng.
  5. Møt følgende laboratorietester (utført innen 7 dager før behandling) 1) Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (samme alder); 2) AST og ALT≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (samme alder); 3) Blodkreatinin < 2 ganger av øvre grense for normalverdi (samme alder); 4) Myokardenzymer < 2 ganger av øvre grense for normalverdi (samme alder); 5) Ekkokardiografi (ECHO) ble utført for å bestemme hjertets ejeksjonsfraksjon innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått induksjonskjemoterapi, uavhengig av effekt.
  2. Lider samtidig av ondartede svulster i andre organer og krever behandling).
  3. Gravide eller ammende kvinner. Mannlige eller kvinnelige pasienter som deltar i forsøket må ta prevensjon i løpet av prøvebehandlingsperioden.
  4. Aktiv hjertesykdom, definert som en eller flere av følgende: 1) har en historie med ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris; 2) hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før deltakelse i studien; 3) en historie med arytmi som krever medisinbehandling eller alvorlige kliniske symptomer;4) Ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (> NYHA grad 2);5) Ejeksjonsfraksjonen er under nedre grense for normalområdet.
  5. Alvorlige infeksjonssykdommer (uhelbredt tuberkulose, lungeaspergillose).
  6. De som ikke ble vurdert som egnet for inkludering av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: middels dose HAD-regime
Pasientene fikk HAD-regime med middels dose. Når pasientene når fullstendig remisjon (CR) etter induksjonsterapien, brukes 3 kurer med høydose cytarabinregimet (3g/m2 q12h, 3 dager). Hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales for pasienter med vedvarende MRD-positiv etter behandling. Når pasienter ikke oppnår CR etter induksjonsterapien, brukes reinduksjonsterapi med IAC (IDA 10mg/m2 i 3 dager, cytarabin 100mg/m2 i 7 dager, cyklofosfamid 350mg/m2 d2, d5). Pasienter som fortsatt ikke oppnår CR etter reinduksjonsterapi vil bli fjernet fra gruppen.
Legemiddel: HADDE

Induksjonsterapi: Homoharringtonin: 2mg/㎡/d, dag 1-7 Cytarabin: (Ara-c 100mg/㎡/d, dag 1-4; 1g/㎡ /q12h, dag 5-7), Daunorubicin: (DNR 40mg/ ㎡/d, dag 1-3).

Reinduksjonsterapi:

Idarubicin (IDA) 10mg/㎡ for d1-3 , Ara-c 100mg/㎡ d1-7 , Cyclofosfamid (CTX350mg/㎡ d2, d5) . Pasienter som ikke oppnådde CR etter reinduksjonsterapi ble fjernet fra gruppen.

Etter å ha oppnådd CR, fikk de høydose cytarabin (3g/m2 q12h, 3 dager) regime for konsolidering i 3 kurer. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales for pasienter med vedvarende MRD-positiv etter behandling.

Andre navn:
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin
  • Daunorubicin
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
Pasientene ble behandlet med 3+7 induksjonsregime (IA eller DA). Når pasientene når fullstendig remisjon (CR) etter induksjonsterapien, brukes 3 kurer med høydose cytarabinregimet (3g/m2 q12h, 3 dager). Hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales for pasienter med vedvarende MRD-positiv etter behandling. Når pasienter ikke oppnår CR etter induksjonsterapien, brukes reinduksjonsterapi med IAC (IDA 10mg/m2 i 3 dager, cytarabin 100mg/m2 i 7 dager, cyklofosfamid 350mg/m2 d2, d5). Pasienter som fortsatt ikke oppnår CR etter reinduksjonsterapi vil bli fjernet fra gruppen.
Legemiddel: Daunorubicin+Cytarabin

Cytarabin: (Ara-c 100mg/㎡/d, dag 1-7), Daunorubicin: (DNR 60mg/㎡/d, dag 1-3) eller idarubicin (IDA 12mg/㎡/d, dag 1-3).

Behandlingen oppnådde ikke CR, og gjeninnføring av IAC-regime ble gitt.

Reinduksjonsterapi:

Idarubicin (IDA) 10mg/㎡ ,d1-3, Ara-c 100mg/㎡ d1-7 , Cyclofosfamid (CTX350mg/㎡ d2, d5). Pasienter som ikke oppnådde CR etter reinduksjonsterapi ble fjernet fra gruppen.

Etter å ha oppnådd CR, fikk de høydose cytarabin (3g/m2 q12h, 3 dager) regime for konsolidering i 3 kurer. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales for pasienter med vedvarende MRD-positiv etter behandling.

Andre navn:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra randomisering til vurdering av respons etter den andre kuren med kjemoterapibehandling hvis pasienter ikke klarte å oppnå CR etter to kurer med induksjonsterapi, datoen for tilbakefall eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: Seks uker etter induksjonsterapi
Andelen som når CR-status etter to kurer med induksjonsterapi. Pasienter bør være morfologisk fri for leukemi, og fri for ekstramedullær leukemi. Absolutt nøytrofiltall var større enn 1,0*10^9/L, og antall blodplater var større enn 100*10^9/L.
Seks uker etter induksjonsterapi
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Andel pasienter som døde innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
total overlevelse
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra randomiseringsdato til dødsdato eller dato for siste oppfølging for overlevende pasienter.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Begivenhetsfri overlevelse sensurert ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra randomisering til vurdering av respons etter den andre kuren med kjemoterapibehandling hvis pasienter ikke klarte å oppnå CR etter to kurer med induksjonsterapi, datoen for tilbakefall eller dødsdatoen, eller datoen for siste oppfølging, eller dato for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, avhengig av hva som inntraff først.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Tilbakefallsfri overlevelse sensurert ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra CR til datoen for tilbakefall, eller dødsdatoen, eller datoen for siste oppfølging, eller datoen for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, avhengig av hva som inntraff først. Denne utfallsanalysen av pasienter oppnådde CR i to kurer induksjonsterapi.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
total overlevelse sensurert ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Det er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølging, eller datoen for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, avhengig av hva som skjedde først.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Andel av pasienter som døde innen 60 dager etter randomisering
Innen 60 dager etter randomisering
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne
Intervallet fra CR til datoen for tilbakefall, eller dødsdatoen, eller datoen for siste oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Denne utfallsanalysen av pasienter oppnådde CR i to kurer induksjonsterapi.
inntil 2 år etter datoen for de siste påmeldte deltakerne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2023005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere