Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat HAD z dawką pośrednią dla AML z podwójną mutacją CEBPA (HADCEBPA2023)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne schematu HAD z dawką pośrednią w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z podwójną mutacją CEBPA

AML jest wysoce niejednorodna pod względem patogenezy, a podwójna mutacja CEBPA (CEBPAdm) AML jest powszechnym typem białaczki w Chinach. Obecnie nie ma terapii celowanych dla CEBPAdm, a chemioterapia i przeszczepy są nadal opcjami leczenia AML z podwójną mutacją CEBPA. Obecnie schemat leczenia indukcyjnego „3+7” obejmujący cytarabinę w skojarzeniu z antracyklinami nadal jest zalecanym schematem pierwszego rzutu. W naszym retrospektywnym badaniu schemat HAD w dawce pośredniej zapewnił 3-letni RFS na poziomie 84,7% i 3-letni OS na poziomie 92,8% w przypadku CEBPAdm AML. Dlatego też projekt ten ma na celu potwierdzenie skuteczności HAD w dawce pośredniej w leczeniu AML z podwójną mutacją CEBPA w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia w wieloośrodkowym badaniu RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów, u których zdiagnozowano AML z podwójną mutacją CEBPA. Pacjenci spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani odpowiednio do schematu HAD w dawce pośredniej lub konwencjonalnego schematu leczenia indukcyjnego 3+7 (IA lub DA). Po osiągnięciu przez pacjentów całkowitej remisji (CR) po leczeniu indukcyjnym stosuje się 3 kursy schematu leczenia dużymi dawkami cytarabiny (3 g/m2 co 12 godzin, 3 dni). U pacjentów z utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD po leczeniu zaleca się przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nieosiągnięcia CR po terapii indukcyjnej stosuje się terapię reindukcyjną IAC (IDA 10 mg/m2 przez 3 dni, cytarabina 100 mg/m2 przez 7 dni, cyklofosfamid 350 mg/m2 d2, d5). Pacjenci, którzy po terapii reindukcyjnej nadal nie uzyskają CR, zostaną usunięci z grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Wei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z AML z nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi CEBPAdm, spełniający klasyfikację WHO-2016;
  2. Starsze niż 14 lat i młodsze niż 55 lat
  3. Mężczyzna czy kobieta.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) pacjentów z AML wyniósł 0-2 punkty.
  5. Spełniają następujące badania laboratoryjne (wykonane w ciągu 7 dni przed leczeniem): 1) Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 2) AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 3) Kreatynina we krwi < 2-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 4) Enzymy mięśnia sercowego < 2-krotność górnej granicy normy (ten sam wiek); 5) Wykonano badanie echokardiograficzne (ECHO) w celu określenia frakcji wyrzutowej serca w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię indukcyjną, niezależnie od jej skuteczności.
  2. Jednocześnie choruje na nowotwory złośliwe innych narządów i wymaga leczenia).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej biorący udział w badaniu muszą stosować środki antykoncepcyjne w okresie leczenia próbnego.
  4. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jeden z poniższych: 1) przebyta niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa; 2) zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania; 3) arytmia w wywiadzie wymagająca leczenia farmakologicznego lub ciężkie objawy kliniczne;4) Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> stopień 2 według NYHA);5) Frakcja wyrzutowa jest poniżej dolnej granicy normy.
  5. Poważne choroby zakaźne (nieleczona gruźlica, aspergiloza płuc).
  6. Ci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: schemat HAD w dawce pośredniej
Pacjenci otrzymywali schemat HAD w dawce pośredniej. Po osiągnięciu przez pacjentów całkowitej remisji (CR) po leczeniu indukcyjnym stosuje się 3 kursy schematu leczenia dużymi dawkami cytarabiny (3 g/m2 co 12 godzin, 3 dni). U pacjentów z utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD po leczeniu zaleca się przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nieosiągnięcia CR po terapii indukcyjnej stosuje się terapię reindukcyjną IAC (IDA 10 mg/m2 przez 3 dni, cytarabina 100 mg/m2 przez 7 dni, cyklofosfamid 350 mg/m2 d2, d5). Pacjenci, którzy po terapii reindukcyjnej nadal nie uzyskają CR, zostaną usunięci z grupy.
Lek: MIAŁ

Terapia indukcyjna: Homoharringtonina: 2 mg/㎡/d, dni 1-7 Cytarabina: (Ara-c 100 mg/㎡/d, dzień 1-4; 1 g/㎡/co 12 godzin, dzień 5-7), Daunorubicyna: (DNR 40 mg/d ㎡/d, dzień 1-3).

Terapia reindukcyjna:

Idarubicyna (IDA) 10 mg/㎡ dla d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, Cyklofosfamid (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Z grupy usunięto pacjentów, którzy nie uzyskali CR po terapii reindukcyjnej.

Po osiągnięciu CR otrzymywali oni dużą dawkę cytarabiny (3 g/m2 co 12 godzin, 3 dni) w celu konsolidacji przez 3 kursy. U pacjentów z utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD po leczeniu zaleca się przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • Homoharringtonina
  • Daunorubicyna
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne
Pacjenci byli leczeni schematem indukcyjnym 3+7 (IA lub DA). Po osiągnięciu przez pacjentów całkowitej remisji (CR) po leczeniu indukcyjnym stosuje się 3 kursy schematu leczenia dużymi dawkami cytarabiny (3 g/m2 co 12 godzin, 3 dni). U pacjentów z utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD po leczeniu zaleca się przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych. W przypadku nieosiągnięcia CR po terapii indukcyjnej stosuje się terapię reindukcyjną IAC (IDA 10 mg/m2 przez 3 dni, cytarabina 100 mg/m2 przez 7 dni, cyklofosfamid 350 mg/m2 d2, d5). Pacjenci, którzy po terapii reindukcyjnej nadal nie uzyskają CR, zostaną usunięci z grupy.
Lek: Daunorubicyna + Cytarabina

Cytarabina: (Ara-c 100 mg/㎡/d, dzień 1-7), Daunorubicyna: (DNR 60 mg/㎡/d, dzień 1-3) lub idarubicyna (IDA 12 mg/㎡/d, dzień 1-3).

Leczenie nie doprowadziło do uzyskania CR i zastosowano ponowną indukcję schematu IAC.

Terapia reindukcyjna:

Idarubicyna (IDA) 10mg/㎡,d1-3, Ara-c 100mg/㎡d1-7, Cyklofosfamid (CTX350mg/㎡d2, d5). Z grupy usunięto pacjentów, którzy nie uzyskali CR po terapii reindukcyjnej.

Po osiągnięciu CR otrzymywali oni dużą dawkę cytarabiny (3 g/m2 co 12 godzin, 3 dni) w celu konsolidacji przez 3 kursy. U pacjentów z utrzymującym się dodatnim wynikiem MRD po leczeniu zaleca się przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • Daunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odstęp czasu od randomizacji do oceny odpowiedzi po drugim cyklu chemioterapii, jeśli pacjentom nie udało się uzyskać CR po dwóch cyklach terapii indukcyjnej, data nawrotu choroby lub data śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Sześć tygodni po terapii indukcyjnej
Odsetek, który osiąga status CR po dwóch cyklach terapii indukcyjnej. Pacjenci powinni być morfologicznie wolni od białaczki i wolni od białaczki pozaszpikowej. Bezwzględna liczba neutrofili była większa niż 1,0*10^9/l, a liczba płytek krwi była większa niż 100*10^9/l.
Sześć tygodni po terapii indukcyjnej
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odstęp od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji w przypadku pacjentów, którzy przeżyli.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Przeżycie wolne od zdarzeń cenzurowane przy przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odstęp od randomizacji do oceny odpowiedzi po drugim cyklu chemioterapii, jeśli u pacjenta nie udało się uzyskać CR po dwóch cyklach terapii indukcyjnej, data nawrotu choroby, data zgonu lub data ostatniej kontroli, lub data przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Przeżycie bez nawrotów cenzurowane przy przeszczepianiu krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od CR do daty nawrotu choroby, daty śmierci, daty ostatniej wizyty kontrolnej lub daty przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tej analizie wyników pacjenci osiągnęli CR w dwóch cyklach terapii indukcyjnej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
przeżycie całkowite ocenzurowane po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Definiuje się go jako czas od randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej lub daty przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni od randomizacji
W ciągu 60 dni od randomizacji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Okres od CR do daty nawrotu choroby, daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W tej analizie wyników pacjenci osiągnęli CR w dwóch cyklach terapii indukcyjnej.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj