Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskiannoksen HAD-ohjelma CEBPA:lle Kaksoismutatoitunut AML (HADCEBPA2023)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen keskiannoksen HAD-hoito CEBPA-kaksoismutatoituneen akuutin myelooisen leukemian hoitoon

AML on patogeneesiltaan erittäin heterogeeninen, ja CEBPA-kaksoismutatoitu (CEBPAdm) AML on yleinen leukemiatyyppi Kiinassa. Tällä hetkellä CEBPAdm:lle ei ole kohdennettuja hoitoja, ja kemoterapia ja elinsiirto ovat edelleen CEBPA-kaksoismutatoituneen AML:n hoitovaihtoehtoja. Tällä hetkellä "3+7"-hoidon induktio-ohjelma sytarabiinilla yhdistettynä antrasykliineihin on edelleen ensisijainen suositeltu hoito-ohjelma. Retrospektiivisessä tutkimuksessamme keskiannoksen HAD-hoito tuotti 3 vuoden RFS:n 84,7 % ja 3 vuoden OS:n 92,8 % CEBPAdm AML:ssä. Siksi tämän projektin tarkoituksena on vahvistaa, että keskiannoksen HAD:n tehokkuus CEBPA-kaksoismutaation aiheuttaman AML:n hoidossa on parempi kuin perinteinen hoito-ohjelma monikeskuksen RCT-tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu CEBPA-kaksoismutatoitunut AML. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan keskiannoksen HAD-hoito-ohjelmaa tai tavanomaista 3+7-induktiohoito-ohjelmaa (IA tai DA). Kun potilaat saavuttavat täydellisen remission (CR) induktiohoidon jälkeen, käytetään 3 hoitojaksoa suuren annoksen sytarabiinia (3 g/m2 q12h, 3 päivää). Hematopoieettisten kantasolujen siirtoa suositellaan potilaille, joilla on jatkuva MRD-positiivinen hoidon jälkeen. Jos potilaat eivät saavuta CR:ää induktiohoidon jälkeen, käytetään uudelleen induktiohoitoa IAC:lla (IDA 10 mg/m2 3 päivää, sytarabiini 100 mg/m2 7 päivää, syklofosfamidi 350 mg/m2 d2, d5). Potilaat, jotka eivät vieläkään saavuta CR:ää uudelleen induktiohoidon jälkeen, poistetaan ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Blood Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Wei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML-potilaat, joilla on toistuvia geneettisiä poikkeavuuksia CEBPAdm, jotka täyttävät WHO-2016 luokituksen;
  2. Yli 14-vuotias ja alle 55-vuotias
  3. Mies vai nainen.
  4. AML-potilaiden East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) oli 0-2 pistettä.
  5. Täytä seuraavat laboratoriotutkimukset (suoritettu 7 päivän sisällä ennen hoitoa) 1) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (sama ikä); 2) AST ja ALT≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (sama ikä); 3) Veren kreatiniini < 2 kertaa normaaliarvon yläraja (sama ikä); 4) Sydänlihaksen entsyymit < 2 kertaa normaaliarvon yläraja (sama ikä); 5) Ekokardiografia (ECHO) suoritettiin sydämen ejektiofraktion määrittämiseksi normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet induktiokemoterapiaa tehosta riippumatta.
  2. Samalla kärsii muiden elinten pahanlaatuisista kasvaimista ja vaatii hoitoa).
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tutkimukseen osallistuvien mies- tai naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä koehoidon aikana.
  4. Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) sinulla on ollut hallitsematon tai oireinen angina pectoris; 2) sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; 3) anamneesissa rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai vakavat kliiniset oireet; 4) Hallitsematon tai oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA-aste 2);5) Ejektiofraktio on normaalin alarajan alapuolella.
  5. Vakavat tartuntataudit (parantumaton tuberkuloosi, keuhkojen aspergilloosi).
  6. Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keskiannoksen HAD-hoito
Potilaat saivat keskiannoksen HAD-hoitoa. Kun potilaat saavuttavat täydellisen remission (CR) induktiohoidon jälkeen, käytetään 3 hoitojaksoa suuren annoksen sytarabiinia (3 g/m2 q12h, 3 päivää). Hematopoieettisten kantasolujen siirtoa suositellaan potilaille, joilla on jatkuva MRD-positiivinen hoidon jälkeen. Jos potilaat eivät saavuta CR:ää induktiohoidon jälkeen, käytetään uudelleen induktiohoitoa IAC:lla (IDA 10 mg/m2 3 päivää, sytarabiini 100 mg/m2 7 päivää, syklofosfamidi 350 mg/m2 d2, d5). Potilaat, jotka eivät vieläkään saavuta CR:ää uudelleen induktiohoidon jälkeen, poistetaan ryhmästä.
Lääke: OLI

Induktiohoito: Homoharringtoniini: 2mg/㎡/d, päivät 1-7 Sytarabiini: (Ara-c 100mg/㎡/d, päivät 1-4; 1g/㎡/q12h, päivät 5-7), daunorubisiini: (DNR 40mg/ ㎡/d, päivät 1-3).

Reinduktiohoito:

Idarubisiini (IDA) 10 mg/㎡ päivälle 1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, syklofosfamidi (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Potilaat, jotka eivät saavuttaneet CR:ää uudelleeninduktiohoidon jälkeen, poistettiin ryhmästä.

Saavutettuaan CR:n he saivat suuren annoksen sytarabiinia (3 g/m2 q12h, 3 päivää) konsolidointia varten 3 hoitojakson ajan. Hematopoieettisten kantasolujen siirtoa suositellaan potilaille, joilla on jatkuva MRD-positiivinen hoidon jälkeen.

Muut nimet:
  • Sytarabiini
  • Homoharringtonine
  • Daunorubisiini
Active Comparator: perinteinen hoito
Potilaita hoidettiin 3+7-induktio-ohjelmalla (IA tai DA). Kun potilaat saavuttavat täydellisen remission (CR) induktiohoidon jälkeen, käytetään 3 hoitojaksoa suuren annoksen sytarabiinia (3 g/m2 q12h, 3 päivää). Hematopoieettisten kantasolujen siirtoa suositellaan potilaille, joilla on jatkuva MRD-positiivinen hoidon jälkeen. Jos potilaat eivät saavuta CR:ää induktiohoidon jälkeen, käytetään uudelleen induktiohoitoa IAC:llä (IDA 10 mg/m2 3 päivää, sytarabiini 100 mg/m2 7 päivää, syklofosfamidi 350 mg/m2 d2, d5). Potilaat, jotka eivät vieläkään saavuta CR:ää uudelleen induktiohoidon jälkeen, poistetaan ryhmästä.
Lääke: Daunorubisiini + sytarabiini

Sytarabiini: (Ara-c 100 mg/㎡/d, päivät 1-7), daunorubisiini: (DNR 60 mg/㎡/d, päivät 1-3) tai idarubisiini (IDA 12 mg/㎡/d, päivät 1-3).

Hoidolla ei saavutettu CR:ää, ja IAC-hoito annettiin uudelleen.

Reinduktiohoito:

Idarubisiini (IDA) 10 mg/㎡, d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, syklofosfamidi (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Potilaat, jotka eivät saavuttaneet CR:ää uudelleeninduktiohoidon jälkeen, poistettiin ryhmästä.

Saavutettuaan CR:n he saivat suuren annoksen sytarabiinia (3 g/m2 q12h, 3 päivää) konsolidointia varten 3 hoitojakson ajan. Hematopoieettisten kantasolujen siirtoa suositellaan potilaille, joilla on jatkuva MRD-positiivinen hoidon jälkeen.

Muut nimet:
  • Sytarabiini
  • Daunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli satunnaistamisesta vasteen arvioimiseen toisen kemoterapiahoidon jälkeen, jos potilaat eivät saavuttaneet CR:ää kahden induktiohoitojakson jälkeen, uusiutumispäivä tai kuolemanpäivä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Osuus, joka saavuttaa CR-tilan kahden induktiohoitojakson jälkeen. Potilaiden tulee olla morfologisesti vapaita leukemiasta eikä ekstramedullaarisesta leukemiasta. Absoluuttinen neutrofiilien määrä oli suurempi kuin 1,0*10^9/l ja verihiutaleiden määrä oli suurempi kuin 100*10^9/l.
Kuusi viikkoa induktiohoidon jälkeen
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai eloon jääneiden potilaiden viimeiseen seurantaan.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Tapahtumaton selviytyminen sensuroitu hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli satunnaistamisesta vasteen arvioimiseen toisen kemoterapiahoidon jälkeen, jos potilaat eivät saavuttaneet CR:ää kahden induktiohoitojakson jälkeen, uusiutumispäivämäärä tai kuolinpäivä tai viimeinen seurantapäivä tai hematopoieettisten kantasolujen siirron päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Relapsivapaa eloonjääminen sensuroitu hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli CR:stä uusiutumispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään tai hematopoieettisten kantasolujen siirron päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä tulos analysoi potilaat saavuttivat CR:n kahdessa induktioterapiassa.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
kokonaiseloonjääminen sensuroitu hematopoieettisten kantasolujen siirron yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään tai hematopoieettisten kantasolujen siirron päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Aikaväli CR:stä uusiutumispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä tulos analysoi potilaat saavuttivat CR:n kahdessa induktioterapiassa.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2023005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa