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Regime HAD a dose intermedia per CEBPA LMA doppia mutata (HADCEBPA2023)

5 agosto 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sul regime HAD a dose intermedia per la leucemia mieloide acuta a doppia mutazione CEBPA

La leucemia mieloide acuta ha una patogenesi altamente eterogenea e la leucemia mieloide acuta con doppia mutazione CEBPA (CEBPadm) è un tipo comune di leucemia in Cina. Attualmente, nessuna terapia mirata per il CEBPadm, mentre la chemioterapia e il trapianto rappresentano ancora le opzioni terapeutiche per la leucemia mieloide acuta con doppia mutazione del CEBPA. Allo stato attuale, il regime di induzione del trattamento “3+7” con citarabina combinata con antracicline è ancora il regime raccomandato di prima linea. Nel nostro studio retrospettivo, il regime HAD a dose intermedia ha prodotto un RFS a 3 anni dell’84,7% e un’OS a 3 anni del 92,8% nella LMA CEBPadm. Pertanto, questo progetto intende confermare che l'efficacia della HAD a dose intermedia nel trattamento della LMA con doppia mutazione del CEBPA è superiore al regime di trattamento convenzionale attraverso lo studio RCT multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato condotto su pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta con doppia mutazione del CEBPA. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale a ricevere rispettivamente il regime HAD a dose intermedia o il regime di induzione convenzionale 3+7 (IA o DA). Quando i pazienti raggiungono la remissione completa (CR) dopo la terapia di induzione, vengono utilizzati 3 cicli del regime di citarabina ad alte dosi (3 g/m2 q12h, 3 giorni). Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è raccomandato per i pazienti con MRD persistentemente positiva dopo il trattamento. Quando i pazienti non raggiungono la CR dopo la terapia di induzione, viene utilizzata la terapia di reinduzione con IAC (IDA 10 mg/m2 per 3 giorni, citarabina 100 mg/m2 per 7 giorni, ciclofosfamide 350 mg/m2 d2, d5). I pazienti che ancora non raggiungono la CR dopo la terapia di reinduzione verranno rimossi dal gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Wei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta con anomalie genetiche ricorrenti CEBPadm, che soddisfano la classificazione OMS-2016;
  2. Di età superiore a 14 anni e di età inferiore a 55 anni
  3. Maschio o femmina.
  4. L'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta era di 0-2 punti.
  5. Soddisfare i seguenti esami di laboratorio (eseguiti entro 7 giorni prima del trattamento) 1) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (stessa età); 2) AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (stessa età); 3) Creatinina ematica < 2 volte il limite superiore del valore normale (stessa età); 4) Enzimi miocardici < 2 volte il limite superiore del valore normale (stessa età); 5) È stata eseguita un'ecocardiografia (ECHO) per determinare la frazione di eiezione del cuore entro il range di normalità.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione, indipendentemente dall'efficacia.
  2. Contemporaneamente affetto da tumori maligni di altri organi e che necessitano di trattamento).
  3. Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti di sesso maschile o femminile che partecipano allo studio devono adottare misure contraccettive durante il periodo di trattamento dello studio.
  4. Malattia cardiaca attiva, definita come uno o più dei seguenti: 1) Avere una storia di angina pectoris non controllata o sintomatica; 2) Infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio; 3) Una storia di aritmia che richiede trattamento farmacologico o sintomi clinici gravi;4) Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica (> grado 2 NYHA);5) La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale.
  5. Malattie infettive gravi (tubercolosi non curata, aspergillosi polmonare).
  6. Coloro che non sono stati considerati idonei all'inclusione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regime HAD a dose intermedia
I pazienti hanno ricevuto un regime HAD a dose intermedia. Quando i pazienti raggiungono la remissione completa (CR) dopo la terapia di induzione, vengono utilizzati 3 cicli del regime di citarabina ad alte dosi (3 g/m2 q12h, 3 giorni). Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è raccomandato per i pazienti con MRD persistentemente positiva dopo il trattamento. Quando i pazienti non raggiungono la CR dopo la terapia di induzione, viene utilizzata la terapia di reinduzione con IAC (IDA 10 mg/m2 per 3 giorni, citarabina 100 mg/m2 per 7 giorni, ciclofosfamide 350 mg/m2 d2, d5). I pazienti che ancora non raggiungono la CR dopo la terapia di reinduzione verranno rimossi dal gruppo.
Droga: AVEVO

Terapia di induzione: Omoarringtonina: 2 mg/㎡/die, giorni 1-7 Citarabina: (Ara-c 100 mg/㎡/die, giorni 1-4; 1 g/㎡ /q12h, giorni 5-7), Daunorubicina: (DNR 40 mg/die ㎡/giorno, giorni 1-3).

Terapia reinduttiva:

Idarubicina (IDA) 10 mg/㎡ per d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, ciclofosfamide (CTX 350 mg/㎡ d2, d5). I pazienti che non hanno raggiunto la CR dopo la terapia di reinduzione sono stati rimossi dal gruppo.

Dopo aver raggiunto la CR, hanno ricevuto un regime di citarabina ad alte dosi (3 g/m2 ogni 12 ore, 3 giorni) per il consolidamento di 3 cicli. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è raccomandato per i pazienti con MRD persistentemente positiva dopo il trattamento.

Altri nomi:
  • Citarabina
  • Omoarringtonine
  • Daunorubicina
Comparatore attivo: trattamento convenzionale
I pazienti sono stati trattati con il regime di induzione 3+7 (IA o DA). Quando i pazienti raggiungono la remissione completa (CR) dopo la terapia di induzione, vengono utilizzati 3 cicli del regime di citarabina ad alte dosi (3 g/m2 q12h, 3 giorni). Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è raccomandato per i pazienti con MRD persistentemente positiva dopo il trattamento. Quando i pazienti non raggiungono la CR dopo la terapia di induzione, viene utilizzata la terapia di reinduzione con IAC (IDA 10 mg/m2 per 3 giorni, citarabina 100 mg/m2 per 7 giorni, ciclofosfamide 350 mg/m2 d2, d5). I pazienti che ancora non raggiungono la CR dopo la terapia di reinduzione verranno rimossi dal gruppo.
Droga: Daunorubicina+citarabina

Citarabina: (Ara-c 100 mg/㎡/giorno, giorni 1-7), Daunorubicina: (DNR 60 mg/㎡/giorno, giorno 1-3) o idarubicina (IDA 12 mg/㎡/giorno, giorno 1-3).

Il trattamento non ha raggiunto la CR ed è stata somministrata la reinduzione del regime IAC.

Terapia reinduttiva:

Idarubicina (IDA) 10 mg/㎡ ,d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7 , Ciclofosfamide (CTX 350 mg/㎡ d2, d5). I pazienti che non hanno raggiunto la CR dopo la terapia di reinduzione sono stati rimossi dal gruppo.

Dopo aver raggiunto la CR, hanno ricevuto un regime di citarabina ad alte dosi (3 g/m2 ogni 12 ore, 3 giorni) per il consolidamento di 3 cicli. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è raccomandato per i pazienti con MRD persistentemente positiva dopo il trattamento.

Altri nomi:
  • Citarabina
  • Daunorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla randomizzazione alla valutazione della risposta dopo il secondo ciclo di trattamento chemioterapico se i pazienti non sono riusciti a raggiungere la CR dopo due cicli di terapia di induzione, la data della recidiva o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la terapia di induzione
La percentuale che raggiunge lo stato CR dopo due cicli di terapia di induzione. I pazienti devono essere morfologicamente esenti da leucemia e esenti da leucemia extramidollare. La conta assoluta dei neutrofili era maggiore di 1,0*10^9/L e la conta piastrinica era maggiore di 100*10^9/L.
Sei settimane dopo la terapia di induzione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Sopravvivenza libera da eventi censurata al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla randomizzazione alla valutazione della risposta dopo il secondo ciclo di trattamento chemioterapico se i pazienti non sono riusciti a raggiungere la CR dopo due cicli di terapia di induzione, la data della recidiva, o la data del decesso, o la data dell'ultimo follow-up, o il data del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Sopravvivenza libera da recidiva censurata al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla CR alla data della recidiva, o alla data della morte, o alla data dell'ultimo follow-up, o alla data del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Questo risultato analizza i pazienti che hanno raggiunto la CR in due cicli di terapia di induzione.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
sopravvivenza globale censurata al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
È definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up o alla data del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti deceduti entro 60 giorni dalla randomizzazione
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto
L'intervallo dalla CR alla data della recidiva, o alla data della morte, o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Questo risultato analizza i pazienti che hanno raggiunto la CR in due cicli di terapia di induzione.
fino a 2 anni dalla data dell'ultimo partecipante iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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