CEBPA 이중 돌연변이 AML에 대한 중간 용량 HAD 요법 (HADCEBPA2023)
2026년 8월 5일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
CEBPA 이중 돌연변이 급성 골수성 백혈병에 대한 중간 용량 HAD 요법에 대한 다기관, 무작위 대조 임상 시험
AML은 발병기전이 매우 이질적이며, CEBPA 이중 돌연변이(CEBPAdm) AML은 중국에서 흔한 유형의 백혈병입니다.
현재 CEBPAdm에 대한 표적 치료법은 없으며 화학요법과 이식은 여전히 CEBPA 이중 돌연변이 AML에 대한 치료 옵션입니다.
현재, 안트라사이클린과 결합된 시타라빈의 "3+7" 치료 유도 요법은 여전히 1차 권장 요법입니다.
우리의 후향적 연구에서 중간 용량 HAD 요법은 CEBPAdm AML에서 3년 RFS 84.7%와 3년 OS 92.8%를 생성했습니다.
따라서 본 과제에서는 다기관 RCT 연구를 통해 CEBPA 이중 돌연변이 AML 치료에서 중간 용량 HAD의 효능이 기존 치료법보다 우수함을 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CEBPA 이중 돌연변이 AML로 진단된 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 각각 중간 용량 HAD 요법 또는 기존 3+7 유도 요법(IA 또는 DA)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
유도 요법 후 환자가 완전 관해(CR)에 도달하면 고용량 시타라빈 요법(3g/m2 q12h, 3일)의 3개 과정이 사용됩니다.
치료 후에도 MRD 양성이 지속되는 환자에게는 조혈모세포 이식이 권장됩니다.
유도요법 후에도 완전반응(CR)에 도달하지 못한 경우에는 IAC(IDA 10mg/m2 3일간, 시타라빈 100mg/m2 7일간, 시클로포스파미드 350mg/m2 d2, d5) 요법을 이용한 재유도요법을 사용한다.
재유도 요법 후에도 여전히 CR을 달성하지 못한 환자는 그룹에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, MD
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Blood Hospital
-
연락하다:
- hui wei, MD
- 전화번호: 86-13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
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수석 연구원:
- Hui Wei, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO-2016 분류를 충족하는 재발성 유전적 이상 CEBPAdm을 가진 AML 환자;
- 14세 이상 55세 미만
- 남성 또는 여성.
- AML 환자의 ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)는 0~2점이었습니다.
- 다음 실험실 테스트를 충족하십시오(치료 전 7일 이내에 수행) 1) 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(동일 연령)의 1.5배; 2) AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배(동일 연령); 3) 혈중 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배(동일 연령); 4) 심근 효소가 정상 상한치의 2배 미만(동일 연령); 5) 심장 박출률이 정상 범위인지 확인하기 위해 심장초음파검사(ECHO)를 시행하였습니다.
제외 기준:
- 유효성에 관계없이 이전에 유도화학요법을 받은 환자.
- 동시에 다른 장기의 악성 종양을 앓고 있으며 치료가 필요함).
- 임신 또는 수유중인 여성. 임상시험에 참여하는 남성 또는 여성 환자는 임상시험 기간 동안 피임 조치를 취해야 합니다.
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:1) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증 병력이 있음,2) 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있음,3) 약물 치료가 필요한 부정맥 병력 또는 심각한 임상 증상,4) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 등급 2),5) 박출률이 정상 범위의 하한보다 낮습니다.
- 심각한 전염병(치료되지 않은 결핵, 폐아스페르길루스증).
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 용량 HAD 요법
환자들은 중간 용량의 HAD 요법을 받았습니다.
유도 요법 후 환자가 완전 관해(CR)에 도달하면 고용량 시타라빈 요법(3g/m2 q12h, 3일)의 3개 과정이 사용됩니다.
치료 후에도 MRD 양성이 지속되는 환자에게는 조혈모세포 이식이 권장됩니다.
유도요법 후에도 CR에 도달하지 못한 경우에는 IAC(IDA 10mg/m2 3일간, 시타라빈 100mg/m2 7일간, 시클로포스파미드 350mg/m2 d2, d5) 요법을 이용한 재유도요법을 사용한다.
재유도 요법 후에도 여전히 CR을 달성하지 못한 환자는 그룹에서 제외됩니다.
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유도요법: 호모해링토닌: 2mg/㎡/d, 1~7일 시타라빈: (Ara-c 100mg/㎡/d, 1~4일, 1g/㎡/q12h, 5~7일), 다우노루비신: (DNR 40mg/ ㎡/d, 1~3일). 재유도 요법: d1-3의 경우 이다루비신(IDA) 10mg/㎡, Ara-c 100mg/㎡ d1-7, 시클로포스파미드(CTX350mg/㎡ d2, d5) . 재유도 요법 후 CR을 달성하지 못한 환자는 그룹에서 제외되었습니다. CR을 달성한 후 3개 코스의 통합을 위해 고용량 시타라빈(3g/m2 q12h, 3일) 요법을 받았습니다. 치료 후에도 MRD 양성이 지속되는 환자에게는 조혈모세포 이식이 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 치료법
환자는 3+7 유도 요법(IA 또는 DA)으로 치료를 받았습니다.
유도 요법 후 환자가 완전 관해(CR)에 도달하면 고용량 시타라빈 요법(3g/m2 q12h, 3일)의 3개 과정이 사용됩니다.
치료 후에도 MRD 양성이 지속되는 환자에게는 조혈모세포 이식이 권장됩니다.
유도요법 후에도 완전반응(CR)에 도달하지 못한 경우에는 IAC(IDA 10mg/m2 3일간, 시타라빈 100mg/m2 7일간, 시클로포스파미드 350mg/m2 d2, d5) 요법을 이용한 재유도요법을 사용한다.
재유도 요법 후에도 여전히 CR을 달성하지 못한 환자는 그룹에서 제외됩니다.
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시타라빈: (Ara-c 100mg/㎡/d, 1-7일), 다우노루비신: (DNR 60mg/㎡/d, 1-3일) 또는 이다루비신(IDA 12mg/㎡/d, 1-3일). 치료는 CR을 달성하지 못했고 IAC 요법을 재개했습니다. 재유도 요법: 이다루비신(IDA) 10mg/㎡ ,d1-3, Ara-c 100mg/㎡ d1-7, 시클로포스파미드(CTX350mg/㎡ d2, d5). 재유도 요법 후 CR을 달성하지 못한 환자는 그룹에서 제외되었습니다. CR을 달성한 후 3개 코스의 통합을 위해 고용량 시타라빈(3g/m2 q12h, 3일) 요법을 받았습니다. 치료 후에도 MRD 양성이 지속되는 환자에게는 조혈모세포 이식이 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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환자가 두 가지 유도 요법 과정 후에 완전반응(CR)을 달성하지 못한 경우, 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 무작위배정부터 두 번째 화학요법 치료 과정 후 반응 평가까지의 간격입니다.
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마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답률(CR)
기간: 유도 요법 후 6주
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두 과정의 유도요법 후 CR 상태에 도달한 비율입니다.
환자는 형태학적으로 백혈병이 없어야 하고, 골수외 백혈병이 없어야 합니다.
절대호중구수는 1.0*10^9/L 이상, 혈소판수는 100*10^9/L 이상이었습니다.
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유도 요법 후 6주
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30일 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율
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무작위 배정 후 30일 이내
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전체 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 생존 환자에 대한 마지막 추적 날짜까지의 간격입니다.
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마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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조혈 줄기 세포 이식 시 무사건 생존이 검열됨
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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환자가 두 번의 유도 요법 과정 후에 완전반응(CR)을 달성하지 못한 경우 무작위 배정부터 두 번째 화학요법 치료 과정 후 반응 평가까지의 간격, 재발 날짜, 사망 날짜, 마지막 추적 관찰 날짜 또는 조혈모세포 이식 날짜 중 먼저 발생한 날짜.
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마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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조혈 줄기 세포 이식에서 검열된 재발 없는 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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CR부터 재발 날짜, 사망 날짜, 마지막 추적 날짜 또는 조혈모세포 이식 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
이 결과는 환자가 두 가지 과정의 유도 요법에서 CR을 달성한 것을 분석합니다.
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마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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조혈모세포 이식 시 검열된 전체 생존율
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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이는 무작위 배정부터 사망일, 마지막 추적 날짜 또는 조혈모세포 이식 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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60일 사망률
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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무작위 배정 후 60일 이내에 사망한 환자의 비율
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무작위 배정 후 60일 이내
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무재발생존(RFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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CR부터 재발 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
이 결과는 환자가 두 가지 과정의 유도 요법에서 CR을 달성한 것을 분석합니다.
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마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei H, Wang Y, Zhou C, Lin D, Liu B, Liu K, Qiu S, Gong B, Li Y, Zhang G, Wei S, Gong X, Liu Y, Zhao X, Gu R, Mi Y, Wang J. Distinct genetic alteration profiles of acute myeloid leukemia between Caucasian and Eastern Asian population. J Hematol Oncol. 2018 Feb 10;11(1):18. doi: 10.1186/s13045-018-0566-8.
- Wei H, Zhou C, Liu B, Lin D, Li Y, Wei S, Gong B, Zhang G, Liu K, Gong X, Fang Q, Liu Y, Qiu S, Gu R, Song Z, Chen J, Yang M, Zhang J, Jin J, Wang Y, Mi Y, Wang J. The prognostic factors in acute myeloid leukaemia with double-mutated CCAAT/enhancer-binding protein alpha (CEBPAdm). Br J Haematol. 2022 May;197(4):442-451. doi: 10.1111/bjh.18113. Epub 2022 Mar 10.
- Wei H, Wang Y, Gale RP, Lin D, Zhou C, Liu B, Qiu S, Gu R, Li Y, Zhao X, Wei S, Gong B, Liu K, Gong X, Liu Y, Zhang G, Song Z, Wang Y, Li W, Mi Y, Wang J. Randomized Trial of Intermediate-dose Cytarabine in Induction and Consolidation Therapy in Adults with Acute Myeloid Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3154-3161. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3433. Epub 2020 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Harringtonines
- 벤자제핀
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 호모해링턴
- 시타라빈
- 다우노루비신
기타 연구 ID 번호
- IIT2023005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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