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Régimen HAD de dosis intermedia para la leucemia mieloide aguda con doble mutación CEBPA (HADCEBPA2023)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado del régimen HAD de dosis intermedia para la leucemia mieloide aguda con doble mutación CEBPA

La AML tiene una patogénesis muy heterogénea y la AML con doble mutación CEBPA (CEBPAdm) es un tipo común de leucemia en China. Actualmente, no hay terapias dirigidas para CEBPAdm, y la quimioterapia y el trasplante siguen siendo las opciones de tratamiento para la AML con doble mutación de CEBPA. En la actualidad, el régimen de inducción del tratamiento "3+7" de citarabina combinada con antraciclinas sigue siendo el régimen recomendado de primera línea. En nuestro estudio retrospectivo, el régimen HAD de dosis intermedia produjo una SSR a 3 años de 84,7 % y una SG a 3 años de 92,8 % en la AML CEBPAdm. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo confirmar que la eficacia de HAD en dosis intermedia en el tratamiento de la AML con doble mutación CEBPA es superior al régimen de tratamiento convencional a través del estudio ECA multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes diagnosticados con LMA con doble mutación CEBPA. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son asignados aleatoriamente para recibir el régimen HAD de dosis intermedia o el régimen de inducción convencional 3+7 (IA o DA), respectivamente. Cuando los pacientes alcanzan la remisión completa (RC) después de la terapia de inducción, se utilizan 3 ciclos del régimen de citarabina en dosis altas (3 g/m2 cada 12 h, 3 días). Se recomienda el trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con ERM positiva persistente después del tratamiento. Cuando los pacientes no alcanzan la RC después de la terapia de inducción, se utiliza el régimen de terapia de reinducción con IAC (IDA 10 mg/m2 durante 3 días, citarabina 100 mg/m2 durante 7 días, ciclofosfamida 350 mg/m2 d2, d5). Los pacientes que aún no alcancen la RC después de la terapia de reinducción serán eliminados del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Wei, MD
  • Número de teléfono: 13132507161
  • Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Blood Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Wei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con leucemia mieloide aguda con anomalías genéticas recurrentes CEBPAdm, que cumplen con la clasificación OMS-2016;
  2. Mayores de 14 años y menores de 55 años
  3. Masculino o femenino.
  4. El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) de pacientes con leucemia mieloide aguda fue de 0 a 2 puntos.
  5. Cumplir con las siguientes pruebas de laboratorio (realizadas dentro de los 7 días anteriores al tratamiento) 1) Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (misma edad); 2) AST y ALT≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (misma edad); 3) Creatinina en sangre <2 veces el límite superior del valor normal (misma edad); 4) Enzimas miocárdicas <2 veces el límite superior del valor normal (misma edad); 5) Se realizó una ecocardiografía (ECHO) para determinar la fracción de eyección del corazón dentro del rango normal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia de inducción, independientemente de su eficacia.
  2. Simultáneamente padece tumores malignos de otros órganos y requiere tratamiento).
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los pacientes masculinos o femeninos que participan en el ensayo deben tomar medidas anticonceptivas durante el período de tratamiento del ensayo.
  4. Enfermedad cardíaca activa, definida como uno o más de los siguientes: 1) Tener antecedentes de angina de pecho sintomática o no controlada; 2) Infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio; 3) Antecedentes de arritmia que requiera tratamiento con medicamentos o síntomas clínicos graves; 4) insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o sintomática (> grado 2 de la NYHA); 5) la fracción de eyección está por debajo del límite inferior del rango normal.
  5. Enfermedades infecciosas graves (tuberculosis no curada, aspergilosis pulmonar).
  6. Aquellos que los investigadores no consideraron aptos para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: régimen HAD de dosis intermedia
Los pacientes recibieron un régimen HAD de dosis intermedia. Cuando los pacientes alcanzan la remisión completa (RC) después de la terapia de inducción, se utilizan 3 ciclos del régimen de citarabina en dosis altas (3 g/m2 cada 12 h, 3 días). Se recomienda el trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con ERM positiva persistente después del tratamiento. Cuando los pacientes no alcanzan la RC después de la terapia de inducción, se utiliza el régimen de terapia de reinducción con IAC (IDA 10 mg/m2 durante 3 días, citarabina 100 mg/m2 durante 7 días, ciclofosfamida 350 mg/m2 d2, d5). Los pacientes que aún no alcancen la RC después de la terapia de reinducción serán eliminados del grupo.
Droga: TENÍA

Terapia de inducción: Homoharringtonina: 2 mg/㎡/d, días 1-7 Citarabina: (Ara-c 100 mg/㎡/d, día 1-4; 1 g/㎡ /q12h, día 5-7), Daunorrubicina: (DNR 40 mg/ ㎡/d, día 1-3).

Terapia de reinducción:

Idarubicina (IDA) 10 mg/㎡ durante d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, Ciclofosfamida (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Los pacientes que no alcanzaron la RC después de la terapia de reinducción fueron eliminados del grupo.

Después de lograr la RC, recibieron un régimen de consolidación de dosis altas de citarabina (3 g/m2 cada 12 h, 3 días) durante 3 ciclos. Se recomienda el trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con ERM positiva persistente después del tratamiento.

Otros nombres:
  • Citarabina
  • Homoharringtonina
  • Daunorrubicina
Comparador activo: tratamiento convencional
Los pacientes fueron tratados con un régimen de inducción 3+7 (IA o DA). Cuando los pacientes alcanzan la remisión completa (RC) después de la terapia de inducción, se utilizan 3 ciclos del régimen de citarabina en dosis altas (3 g/m2 cada 12 h, 3 días). Se recomienda el trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con ERM positiva persistente después del tratamiento. Cuando los pacientes no alcanzan la RC después de la terapia de inducción, se utiliza el régimen de terapia de reinducción con IAC (IDA 10 mg/m2 durante 3 días, citarabina 100 mg/m2 durante 7 días, ciclofosfamida 350 mg/m2 d2, d5). Los pacientes que aún no alcancen la RC después de la terapia de reinducción serán eliminados del grupo.
Droga: Daunorrubicina+Citarabina

Citarabina: (Ara-c 100 mg/㎡/d, día 1-7), Daunorrubicina: (DNR 60 mg/㎡/d, día 1-3) o idarrubicina (IDA 12 mg/㎡/d, día 1-3).

El tratamiento no logró la RC y se reindujo el régimen de IAC.

Terapia de reinducción:

Idarubicina (IDA) 10 mg/㎡, d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, Ciclofosfamida (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Los pacientes que no alcanzaron la RC después de la terapia de reinducción fueron eliminados del grupo.

Después de lograr la RC, recibieron un régimen de consolidación de dosis altas de citarabina (3 g/m2 cada 12 h, 3 días) durante 3 ciclos. Se recomienda el trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con ERM positiva persistente después del tratamiento.

Otros nombres:
  • Citarabina
  • Daunorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
El intervalo desde la aleatorización hasta la evaluación de la respuesta después del segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia si los pacientes no lograron la RC después de dos ciclos de terapia de inducción, la fecha de recaída o la fecha de muerte, lo que ocurrió primero.
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la terapia de inducción
La proporción que alcanza el estado de RC después de dos ciclos de terapia de inducción. Los pacientes deben estar morfológicamente libres de leucemia y libres de leucemia extramedular. El recuento absoluto de neutrófilos fue superior a 1,0*10^9/l y el recuento de plaquetas fue superior a 100*10^9/l.
Seis semanas después de la terapia de inducción
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Porcentaje de pacientes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento de los pacientes supervivientes.
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
Supervivencia libre de eventos censurada en el trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
El intervalo desde la aleatorización hasta la evaluación de la respuesta después del segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia si los pacientes no lograron la RC después de dos ciclos de terapia de inducción, la fecha de la recaída, la fecha de muerte, la fecha del último seguimiento o el fecha del trasplante de células madre hematopoyéticas, lo que ocurra primero.
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
Supervivencia libre de recaída censurada en trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
El intervalo desde la RC hasta la fecha de la recaída, la fecha de la muerte, la fecha del último seguimiento o la fecha del trasplante de células madre hematopoyéticas, lo que ocurra primero. Este resultado analiza que los pacientes lograron RC en dos ciclos de terapia de inducción.
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
Supervivencia global censurada en el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento, o la fecha del trasplante de células madre hematopoyéticas, lo que ocurra primero.
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Porcentaje de pacientes que murieron dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
El intervalo desde RC hasta la fecha de la recaída, o la fecha de muerte, o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero. Este resultado analiza que los pacientes lograron RC en dos ciclos de terapia de inducción.
hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2023005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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