Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim HAD se střední dávkou pro CEBPA s dvojitou mutací AML (HADCEBPA2023)

5. srpna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie režimu HAD se střední dávkou pro CEBPA dvojitě mutovanou akutní myeloidní leukémii

AML je vysoce heterogenní v patogenezi a CEBPA double-mutated (CEBPAdm) AML je běžný typ leukémie v Číně. V současné době neexistují žádné cílené terapie pro CEBPAdm a chemoterapie a transplantace jsou stále možností léčby CEBPA s dvojitou mutací AML. V současnosti je stále doporučeným režimem první volby léčebný indukční režim „3+7“ cytarabinu v kombinaci s antracykliny. V naší retrospektivní studii režim HAD se střední dávkou produkoval 3letý RFS 84,7 % a 3letý OS 92,8 % u CEBPAdm AML. Cílem tohoto projektu je proto prostřednictvím multicentrické RCT studie potvrdit, že účinnost HAD se střední dávkou v léčbě CEBPA s dvojitou mutací AML je lepší než konvenční léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u pacientů s diagnózou CEBPA s dvojitou mutací AML. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou náhodně rozděleni do skupin se střední dávkou HAD nebo konvenčním indukčním režimem 3+7 (IA nebo DA). Když pacienti po indukční terapii dosáhnou kompletní remise (CR), použijí se 3 cykly režimu s vysokými dávkami cytarabinu (3g/m2 q12h, 3 dny). Transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u pacientů s přetrvávající MRD pozitivní po léčbě. Pokud pacienti nedosáhnou CR po indukční terapii, je nasazena reindukční terapie IAC (IDA 10 mg/m2 po dobu 3 dnů, cytarabin 100 mg/m2 po dobu 7 dnů, cyklofosfamid 350 mg/m2 d2, d5) režimu. Pacienti, kteří ani po reindukční terapii nedosáhnou CR, budou ze skupiny vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Wei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s AML s recidivujícími genetickými abnormalitami CEBPAdm, kteří splňují klasifikaci WHO-2016;
  2. Starší 14 let a mladší 55 let
  3. Muž nebo žena.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) pacientů s AML byl 0–2 body.
  5. Seznamte se s následujícími laboratorními testy (prováděnými do 7 dnů před léčbou) 1) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (stejný věk); 2) AST a ALT≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (stejný věk); 3) Kreatinin v krvi < 2násobek horní hranice normální hodnoty (stejný věk); 4) Enzymy myokardu < 2násobek horní hranice normální hodnoty (stejný věk); 5) Pro stanovení ejekční frakce srdce v normálním rozmezí byla provedena echokardiografie (ECHO).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili indukční chemoterapii, bez ohledu na účinnost.
  2. Současně trpí zhoubnými nádory jiných orgánů a vyžadují léčbu).
  3. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví účastnící se studie musí během období léčby ve studii používat antikoncepční opatření.
  4. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících stavů: 1) anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris; 2) infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zařazením do studie; 3) anamnéza arytmie vyžadující léčbu medikamenty nebo závažné klinické příznaky;4) nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> NYHA stupeň 2);5) ejekční frakce je pod spodní hranicí normálního rozmezí.
  5. Závažná infekční onemocnění (nevyléčená tuberkulóza, plicní aspergilóza).
  6. Ty, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: režim HAD se střední dávkou
Pacienti dostávali režim HAD se střední dávkou. Když pacienti po indukční terapii dosáhnou kompletní remise (CR), použijí se 3 cykly režimu s vysokými dávkami cytarabinu (3g/m2 q12h, 3 dny). Transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u pacientů s přetrvávající MRD pozitivní po léčbě. Pokud pacienti po indukční terapii nedosáhnou CR, je nasazena reindukční terapie IAC (IDA 10 mg/m2 3 dny, cytarabin 100 mg/m2 7 dní, cyklofosfamid 350 mg/m2 d2, d5). Pacienti, kteří ani po reindukční terapii nedosáhnou CR, budou ze skupiny vyřazeni.
Lék: HAD

Indukční terapie: Homoharringtonin: 2 mg/㎡/den, dny 1-7 Cytarabin: (Ara-c 100 mg/㎡/den, den 1-4; 1 g/㎡ /q12h, den 5-7), daunorubicin: (DNR 40 mg/ ㎡/d, den 1-3).

Reindukční terapie:

Idarubicin (IDA) 10 mg/㎡ pro dl-3, Ara-c 100 mg/㎡ dl-7, cyklofosfamid (CTX350 mg/㎡ d2, d5) . Pacienti, kteří nedosáhli CR po reindukční terapii, byli ze skupiny vyřazeni.

Po dosažení CR dostávali vysoké dávky cytarabinu (3g/m2 q12h, 3 dny) ke konsolidaci ve 3 cyklech. Transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u pacientů s přetrvávající MRD pozitivní po léčbě.

Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin
  • Daunorubicin
Aktivní komparátor: konvenční léčba
Pacienti byli léčeni indukčním režimem 3+7 (IA nebo DA). Když pacienti po indukční terapii dosáhnou kompletní remise (CR), použijí se 3 cykly režimu s vysokými dávkami cytarabinu (3g/m2 q12h, 3 dny). Transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u pacientů s přetrvávající MRD pozitivní po léčbě. Pokud pacienti nedosáhnou CR po indukční terapii, je nasazena reindukční terapie IAC (IDA 10 mg/m2 po dobu 3 dnů, cytarabin 100 mg/m2 po dobu 7 dnů, cyklofosfamid 350 mg/m2 d2, d5) režimu. Pacienti, kteří ani po reindukční terapii nedosáhnou CR, budou ze skupiny vyřazeni.
Lék: Daunorubicin + Cytarabin

Cytarabin: (Ara-c 100 mg/㎡/d, den 1-7), Daunorubicin: (DNR 60 mg/㎡/d, den 1-3) nebo idarubicin (IDA 12 mg/㎡/d, den 1-3).

Léčba nedosáhla CR a byla podána reindukce režimu IAC.

Reindukční terapie:

Idarubicin (IDA) 10 mg/㎡,dl-3, Ara-c 100 mg/㎡dl-7, cyklofosfamid (CTX350 mg/㎡d2, d5). Pacienti, kteří nedosáhli CR po reindukční terapii, byli ze skupiny vyřazeni.

Po dosažení CR dostávali vysoké dávky cytarabinu (3g/m2 q12h, 3 dny) ke konsolidaci ve 3 cyklech. Transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u pacientů s přetrvávající MRD pozitivní po léčbě.

Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od randomizace do hodnocení odpovědi po druhém cyklu chemoterapeutické léčby, pokud pacienti nedosáhli CR po dvou cyklech indukční terapie, datum relapsu nebo datum úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: Šest týdnů po indukční terapii
Podíl, který dosáhne stavu CR po dvou cyklech indukční terapie. Pacienti by měli být morfologicky bez leukémie a bez extramedulární leukémie. Absolutní počet neutrofilů byl vyšší než 1,0*10^9/l a počet krevních destiček byl vyšší než 100*10^9/l.
Šest týdnů po indukční terapii
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Procento pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů od randomizace
Do 30 dnů od randomizace
celkové přežití
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední kontroly u přeživších pacientů.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Přežití bez událostí cenzurováno při transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od randomizace do hodnocení odpovědi po druhém cyklu chemoterapeutické léčby, pokud pacienti nedosáhli CR po dvou cyklech indukční terapie, datum relapsu nebo datum úmrtí nebo datum poslední kontroly nebo datum transplantace hematopoetických kmenových buněk, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Přežití bez relapsu cenzurováno při transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od CR do data relapsu nebo data úmrtí nebo data poslední kontroly nebo data transplantace krvetvorných buněk, podle toho, co nastane dříve. Tento výsledek analyzuje pacienty, kteří dosáhli CR ve dvou cyklech indukční terapie.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
celkové přežití cenzurováno při transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Je definována jako doba od randomizace do data úmrtí nebo data posledního sledování nebo data transplantace krvetvorných buněk, podle toho, co nastalo dříve.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
60denní úmrtnost
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Procento pacientů, kteří zemřeli do 60 dnů od randomizace
Do 60 dnů od randomizace
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: do 2 let od data posledních přihlášených účastníků
Interval od CR do data relapsu nebo data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Tento výsledek analyzuje pacienty, kteří dosáhli CR ve dvou cyklech indukční terapie.
do 2 let od data posledních přihlášených účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit