- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529250
Regime de HAD de dose intermediária para LMA de dupla mutação CEBPA (HADCEBPA2023)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de regime de HAD de dose intermediária para leucemia mieloide aguda de dupla mutação CEBPA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Wei, MD
- Número de telefone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Blood Hospital
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Contato:
- hui wei, MD
- Número de telefone: 86-13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
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Investigador principal:
- Hui Wei, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA com anomalias genéticas recorrentes CEBPAdm, que atendem à classificação OMS-2016;
- Maiores de 14 anos e menores de 55 anos
- Macho ou fêmea.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de pacientes com LMA foi de 0-2 pontos.
- Atender aos seguintes exames laboratoriais (realizados nos 7 dias anteriores ao tratamento) 1) Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (mesma idade); 2) AST e ALT≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (mesma idade); 3) Creatinina sanguínea < 2 vezes o limite superior da normalidade (mesma idade); 4) Enzimas miocárdicas < 2 vezes o limite superior do valor normal (mesma idade); 5) Foi realizada ecocardiografia (ECO) para determinar a fração de ejeção do coração dentro da normalidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam quimioterapia de indução, independentemente da eficácia.
- Sofrendo simultaneamente de tumores malignos de outros órgãos e necessitando de tratamento).
- Mulheres grávidas ou lactantes. Pacientes do sexo masculino ou feminino que participam do estudo devem tomar medidas anticoncepcionais durante o período de tratamento do estudo.
- Doença cardíaca ativa, definida como um ou mais dos seguintes: 1) Ter histórico de angina de peito não controlada ou sintomática; 2) Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da inscrição no estudo; 3) História de arritmia que requer tratamento medicamentoso ou sintomas clínicos graves;4) Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (> grau 2 da NYHA);5) A fração de ejeção está abaixo do limite inferior da faixa normal.
- Doenças infecciosas graves (tuberculose não curada, aspergilose pulmonar).
- Aqueles que não foram considerados adequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: regime de HAD de dose intermediária
Os pacientes receberam regime de dose intermediária de HAD.
Quando os pacientes atingem a remissão completa (RC) após a terapia de indução, são utilizados 3 ciclos do regime de citarabina em altas doses (3g/m2 a cada 12h, 3 dias).
O transplante de células-tronco hematopoéticas é recomendado para pacientes com MRD positivo persistente após o tratamento.
Quando os pacientes não atingem RC após a terapia de indução, é utilizada terapia de reindução com IAC (IDA 10mg/m2 por 3 dias, citarabina 100mg/m2 por 7 dias, ciclofosfamida 350mg/m2 d2, d5).
Os pacientes que ainda não atingirem RC após a terapia de reindução serão retirados do grupo.
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Terapia de indução: Homoharringtonina: 2mg/㎡/d, dias 1-7 Citarabina: (Ara-c 100mg/㎡/d, dia 1-4; 1g/㎡ /q12h, dia 5-7), Daunorrubicina: (DNR 40mg/ ㎡/d, dia 1-3). Terapia de reindução: Idarrubicina (IDA) 10mg/㎡ para d1-3, Ara-c 100mg/㎡ d1-7, Ciclofosfamida (CTX350mg/㎡ d2, d5). Os pacientes que não obtiveram RC após a terapia de reindução foram retirados do grupo. Após atingirem a RC, eles receberam um regime de citarabina em altas doses (3g/m2 a cada 12h, 3 dias) para consolidação por 3 ciclos. O transplante de células-tronco hematopoéticas é recomendado para pacientes com MRD positivo persistente após o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tratamento convencional
Os pacientes foram tratados com regime de indução 3+7 (IA ou DA).
Quando os pacientes atingem a remissão completa (RC) após a terapia de indução, são utilizados 3 ciclos do regime de citarabina em altas doses (3g/m2 a cada 12h, 3 dias).
O transplante de células-tronco hematopoéticas é recomendado para pacientes com MRD positivo persistente após o tratamento.
Quando os pacientes não atingem RC após a terapia de indução, é utilizada a terapia de reindução com IAC (IDA 10mg/m2 por 3 dias, citarabina 100mg/m2 por 7 dias, ciclofosfamida 350mg/m2 d2, d5).
Os pacientes que ainda não atingirem RC após a terapia de reindução serão retirados do grupo.
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Citarabina: (Ara-c 100mg/㎡/d, dia 1-7), Daunorrubicina: (DNR 60mg/㎡/d, dia 1-3) ou idarrubicina (IDA 12mg/㎡/d, dia 1-3). O tratamento não alcançou RC e foi administrada a reindução do regime IAC. Terapia de reindução: Idarrubicina (IDA) 10mg/㎡,d1-3, Ara-c 100mg/㎡ d1-7, Ciclofosfamida (CTX350mg/㎡ d2, d5). Os pacientes que não obtiveram RC após a terapia de reindução foram retirados do grupo. Após atingirem a RC, eles receberam um regime de citarabina em altas doses (3g/m2 a cada 12h, 3 dias) para consolidação por 3 ciclos. O transplante de células-tronco hematopoéticas é recomendado para pacientes com MRD positivo persistente após o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo desde a randomização até a avaliação da resposta após o segundo ciclo de tratamento quimioterápico se os pacientes não obtiverem RC após dois ciclos de terapia de indução, a data da recidiva ou a data da morte, o que ocorrer primeiro.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Seis semanas após a terapia de indução
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A proporção que atinge o status CR após dois ciclos de terapia de indução.
Os pacientes devem estar morfologicamente livres de leucemia e livres de leucemia extramedular.
A contagem absoluta de neutrófilos foi superior a 1,0*10^9/L e a contagem de plaquetas foi superior a 100*10^9/L.
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Seis semanas após a terapia de indução
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes que morreram dentro de 30 dias após a randomização
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Dentro de 30 dias após a randomização
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sobrevivência global
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo desde a data da randomização até a data do óbito ou a data do último acompanhamento para pacientes sobreviventes.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Sobrevida livre de eventos censurada no transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo entre a randomização e a avaliação da resposta após o segundo ciclo de tratamento quimioterápico se os pacientes não obtiveram RC após dois ciclos de terapia de indução, a data da recidiva, ou a data da morte, ou a data do último acompanhamento, ou o data do transplante de células-tronco hematopoiéticas, o que ocorrer primeiro.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Sobrevivência livre de recidiva censurada no transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo entre CR e a data da recidiva, ou a data do óbito, ou a data do último acompanhamento, ou a data do transplante de células-tronco hematopoiéticas, o que ocorrer primeiro.
Este resultado analisa os pacientes que alcançaram RC em dois cursos de terapia de indução.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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sobrevida global censurada no transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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É definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, ou a data do transplante de células-tronco hematopoiéticas, o que ocorrer primeiro.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes que morreram dentro de 60 dias após a randomização
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Dentro de 60 dias após a randomização
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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O intervalo entre CR e a data da recidiva, ou a data do óbito, ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Este resultado analisa os pacientes que alcançaram RC em dois cursos de terapia de indução.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei H, Wang Y, Zhou C, Lin D, Liu B, Liu K, Qiu S, Gong B, Li Y, Zhang G, Wei S, Gong X, Liu Y, Zhao X, Gu R, Mi Y, Wang J. Distinct genetic alteration profiles of acute myeloid leukemia between Caucasian and Eastern Asian population. J Hematol Oncol. 2018 Feb 10;11(1):18. doi: 10.1186/s13045-018-0566-8.
- Wei H, Zhou C, Liu B, Lin D, Li Y, Wei S, Gong B, Zhang G, Liu K, Gong X, Fang Q, Liu Y, Qiu S, Gu R, Song Z, Chen J, Yang M, Zhang J, Jin J, Wang Y, Mi Y, Wang J. The prognostic factors in acute myeloid leukaemia with double-mutated CCAAT/enhancer-binding protein alpha (CEBPAdm). Br J Haematol. 2022 May;197(4):442-451. doi: 10.1111/bjh.18113. Epub 2022 Mar 10.
- Wei H, Wang Y, Gale RP, Lin D, Zhou C, Liu B, Qiu S, Gu R, Li Y, Zhao X, Wei S, Gong B, Liu K, Gong X, Liu Y, Zhang G, Song Z, Wang Y, Li W, Mi Y, Wang J. Randomized Trial of Intermediate-dose Cytarabine in Induction and Consolidation Therapy in Adults with Acute Myeloid Leukemia. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3154-3161. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3433. Epub 2020 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Harringtonines
- Benzazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Homoharringtonina
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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