Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem-dosis HAD-regime for CEBPA Dobbelt-muteret AML (HADCEBPA2023)

5. august 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med HAD-regimen med mellemdosis for CEBPA dobbeltmuteret akut myeloid leukæmi

AML er meget heterogen i patogenesen, og CEBPA dobbeltmuteret (CEBPadm) AML er en almindelig type leukæmi i Kina. I øjeblikket er der ingen målrettede behandlinger for CEBPAdm, og kemoterapi og transplantation er stadig behandlingsmulighederne for CEBPA dobbeltmuteret AML. På nuværende tidspunkt er "3+7" behandlingsinduktionsregimet med cytarabin kombineret med antracykliner stadig det førstevalgs anbefalede regime. I vores retrospektive undersøgelse producerede HAD-regimet med mellemdosis en 3-årig RFS på 84,7 % og en 3-årig OS på 92,8 % i CEBPAdm AML. Derfor har dette projekt til hensigt at bekræfte, at effektiviteten af ​​mellem-dosis HAD i behandlingen af ​​CEBPA dobbeltmuteret AML er overlegen i forhold til det konventionelle behandlingsregime gennem multicenter RCT-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med CEBPA dobbeltmuteret AML. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, tildeles tilfældigt til at modtage henholdsvis HAD-regimen med mellemdosis eller den konventionelle 3+7-induktionsregimen (IA eller DA). Når patienterne når fuldstændig remission (CR) efter induktionsbehandlingen, anvendes 3 kure af højdosis cytarabin-regimen (3g/m2 q12h, 3 dage). Hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med vedvarende MRD positiv efter behandling. Når patienter ikke opnår CR efter induktionsterapien, anvendes reinduktionsterapi med IAC (IDA 10mg/m2 i 3 dage, cytarabin 100mg/m2 i 7 dage, cyclophosphamid 350mg/m2 d2, d5) regime. Patienter, der stadig ikke opnår CR efter reinduktionsterapi, vil blive fjernet fra gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Wei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML-patienter med tilbagevendende genetiske abnormiteter CEBPAdm, som opfylder WHO-2016-klassifikationen;
  2. Ældre end 14 år og yngre end 55 år
  3. Mand eller kvinde.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) for AML-patienter var 0-2 point.
  5. Mød følgende laboratorietests (udført inden for 7 dage før behandling) 1) Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (samme alder); 2) AST og ALT≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder); 3) Blodkreatinin < 2 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder); 4) Myokardieenzymer < 2 gange den øvre grænse for normalværdi (samme alder); 5) Ekkokardiografi (ECHO) blev udført for at bestemme udstødningsfraktionen af ​​hjertet inden for det normale område.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget induktionskemoterapi, uanset effekt.
  2. Samtidig lider af ondartede tumorer i andre organer og kræver behandling).
  3. Gravide eller ammende kvinder. Mandlige eller kvindelige patienter, der deltager i forsøget, skal tage prævention i løbet af forsøgsbehandlingsperioden.
  4. Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:1) Har en historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris;2) Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;3) En historie med arytmi, der kræver medicinbehandling eller svære kliniske symptomer;4) Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA grad 2);5) Ejektionsfraktionen er under den nedre grænse for normalområdet.
  5. Alvorlige infektionssygdomme (uhelbredt tuberkulose, pulmonal aspergillose).
  6. Dem, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mellem-dosis HAD regime
Patienterne modtog HAD-regimen med mellemdosis. Når patienterne når fuldstændig remission (CR) efter induktionsbehandlingen, anvendes 3 kure af højdosis cytarabin-regimen (3g/m2 q12h, 3 dage). Hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med vedvarende MRD positiv efter behandling. Når patienter ikke opnår CR efter induktionsterapien, anvendes reinduktionsterapi med IAC (IDA 10mg/m2 i 3 dage, cytarabin 100mg/m2 i 7 dage, cyclophosphamid 350mg/m2 d2, d5). Patienter, der stadig ikke opnår CR efter reinduktionsterapi, vil blive fjernet fra gruppen.
Medicin: HADDE

Induktionsterapi: Homoharringtonin: 2mg/㎡/d, dag 1-7 Cytarabin: (Ara-c 100mg/㎡/d, dag 1-4; 1g/㎡ /q12h, dag 5-7), Daunorubicin: (DNR 40mg/ ㎡/d, dag 1-3).

Reinduktionsterapi:

Idarubicin (IDA) 10mg/㎡ for d1-3, Ara-c 100mg/㎡ d1-7, Cyclophosphamid (CTX350mg/㎡ d2, d5). Patienter, der ikke opnåede CR efter reinduktionsterapi, blev fjernet fra gruppen.

Efter at have opnået CR modtog de højdosis cytarabin (3g/m2 q12h, 3 dage) regime til konsolidering i 3 kure. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med vedvarende MRD positiv efter behandling.

Andre navne:
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin
  • Daunorubicin
Aktiv komparator: konventionel behandling
Patienterne blev behandlet med 3+7 induktionsregimen (IA eller DA). Når patienterne når fuldstændig remission (CR) efter induktionsbehandlingen, anvendes 3 kure af højdosis cytarabin-regimen (3g/m2 q12h, 3 dage). Hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med vedvarende MRD positiv efter behandling. Når patienter ikke opnår CR efter induktionsbehandlingen, anvendes reinduktionsterapi med IAC (IDA 10mg/m2 i 3 dage, cytarabin 100mg/m2 i 7 dage, cyclophosphamid 350mg/m2 d2, d5) regime. Patienter, der stadig ikke opnår CR efter reinduktionsterapi, vil blive fjernet fra gruppen.
Medicin: Daunorubicin+Cytarabin

Cytarabin: (Ara-c 100mg/㎡/d, dag 1-7), Daunorubicin: (DNR 60mg/㎡/d, dag 1-3) eller idarubicin (IDA 12mg/㎡/d, dag 1-3).

Behandlingen opnåede ikke CR, og genindsættelse af IAC-regimen blev givet.

Reinduktionsterapi:

Idarubicin (IDA) 10mg/㎡ ,d1-3, Ara-c 100mg/㎡ d1-7 , Cyclophosphamid (CTX350mg/㎡ d2, d5). Patienter, der ikke opnåede CR efter reinduktionsterapi, blev fjernet fra gruppen.

Efter at have opnået CR modtog de højdosis cytarabin (3g/m2 q12h, 3 dage) regime til konsolidering i 3 kure. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales til patienter med vedvarende MRD positiv efter behandling.

Andre navne:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra randomisering til vurdering af respons efter det andet kemoterapiforløb, hvis patienter ikke opnåede CR efter to forløb med induktionsterapi, datoen for tilbagefald eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: Seks uger efter induktionsbehandling
Andelen, der når CR-status efter to forløb med induktionsterapi. Patienter bør være morfologisk fri for leukæmi og fri for ekstramedullær leukæmi. Absolutte neutrofiltal var større end 1,0*10^9/L, og blodpladetal var større end 100*10^9/L.
Seks uger efter induktionsbehandling
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der døde inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Hændelsesfri overlevelse censureret ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra randomisering til vurdering af respons efter det andet kemoterapiforløb, hvis patienter ikke opnåede CR efter to forløb med induktionsterapi, datoen for tilbagefald eller dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, eller dato for hæmatopoietisk stamcelletransplantation, alt efter hvad der skete først.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Tilbagefaldsfri overlevelse censureret ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra CR til datoen for tilbagefald, eller dødsdatoen, eller datoen for sidste opfølgning eller datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation, alt efter hvad der indtrådte først. Dette resultat analyserer, at patienter opnåede CR i to forløb induktionsterapi.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
overordnet overlevelse censureret ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Det er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning eller datoen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
60 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Procentdel af patienter, der døde inden for 60 dage efter randomisering
Inden for 60 dage efter randomisering
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
Intervallet fra CR til datoen for tilbagefald, eller dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Dette resultat analyserer, at patienter opnåede CR i to forløb induktionsterapi.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner