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HAD-Regime mit mittlerer Dosis für CEBPA-doppelt mutierte AML (HADCEBPA2023)

5. August 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum HAD-Regime mit mittlerer Dosis bei CEBPA-doppelt mutierter akuter myeloischer Leukämie

AML ist in ihrer Pathogenese sehr heterogen und die CEBPA-doppelmutierte (CEBPAdm) AML ist eine häufige Art von Leukämie in China. Derzeit gibt es keine zielgerichteten Therapien für CEBPAdm und Chemotherapie und Transplantation sind immer noch die Behandlungsmöglichkeiten für CEBPA-doppelmutierte AML. Derzeit ist das „3+7“-Therapieinduktionsschema mit Cytarabin in Kombination mit Anthrazyklinen immer noch das empfohlene Erstlinienschema. In unserer retrospektiven Studie führte das HAD-Regime mit mittlerer Dosis zu einem 3-Jahres-RFS von 84,7 % und einem 3-Jahres-OS von 92,8 % bei CEBPAdm AML. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, durch die multizentrische RCT-Studie zu bestätigen, dass HAD in mittlerer Dosierung bei der Behandlung von CEBPA-doppelt mutierter AML dem herkömmlichen Behandlungsschema überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten, bei denen eine doppelt mutierte CEBPA-AML diagnostiziert wurde. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem HAD-Regime mit mittlerer Dosis oder dem herkömmlichen 3+7-Induktionsschema (IA oder DA) zugewiesen. Wenn Patienten nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, werden 3 Zyklen des hochdosierten Cytarabin-Regimes (3 g/m2 alle 12 Stunden, 3 Tage) angewendet. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird für Patienten mit anhaltendem MRD-positivem Ergebnis nach der Behandlung empfohlen. Wenn Patienten nach der Induktionstherapie keine CR erreichen, wird eine Reinduktionstherapie mit IAC (IDA 10 mg/m2 für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2 für 7 Tage, Cyclophosphamid 350 mg/m2 d2, d5) angewendet. Patienten, die nach der Reinduktionstherapie immer noch keine CR erreichen, werden aus der Gruppe entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Wei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML-Patienten mit wiederkehrenden genetischen Anomalien CEBPAdm, die der WHO-2016-Klassifizierung entsprechen;
  2. Älter als 14 Jahre und jünger als 55 Jahre
  3. Männlich oder weiblich.
  4. Der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) der AML-Patienten betrug 0–2 Punkte.
  5. Erfüllen Sie die folgenden Labortests (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung) 1) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 2) AST und ALT ≤ 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 3) Blutkreatinin < 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 4) Myokardenzyme < 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 5) Eine Echokardiographie (ECHO) wurde durchgeführt, um die Ejektionsfraktion des Herzens im Normbereich zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Induktionschemotherapie erhalten haben, unabhängig von der Wirksamkeit.
  2. Gleichzeitiges Leiden an bösartigen Tumoren anderer Organe, die einer Behandlung bedürfen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen. Männliche oder weibliche Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen während des Behandlungszeitraums der Studie Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  4. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: 1) unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris in der Vorgeschichte; 2) Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie; schwere klinische Symptome;4) unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Grad 2);5) die Ejektionsfraktion liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
  5. Schwerwiegende Infektionskrankheiten (unheilte Tuberkulose, Lungenaspergillose).
  6. Diejenigen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAD-Regime mit mittlerer Dosis
Die Patienten erhielten ein HAD-Regime mit mittlerer Dosis. Wenn Patienten nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, werden 3 Zyklen des hochdosierten Cytarabin-Regimes (3 g/m2 alle 12 Stunden, 3 Tage) angewendet. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird für Patienten mit anhaltendem MRD-positivem Ergebnis nach der Behandlung empfohlen. Wenn Patienten nach der Induktionstherapie keine CR erreichen, wird eine Reinduktionstherapie mit IAC (IDA 10 mg/m2 für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2 für 7 Tage, Cyclophosphamid 350 mg/m2 d2, d5) angewendet. Patienten, die nach der Reinduktionstherapie immer noch keine CR erreichen, werden aus der Gruppe entfernt.
Arzneimittel: HATTE

Induktionstherapie: Homoharringtonin: 2 mg/㎡/Tag, Tage 1–7 Cytarabin: (Ara-c 100 mg/㎡/Tag, Tag 1–4; 1 g/㎡/alle 12 Stunden, Tag 5–7), Daunorubicin: (DNR 40 mg/ ㎡/Tag, Tag 1-3).

Reinduktionstherapie:

Idarubicin (IDA) 10 mg/㎡ für d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, Cyclophosphamid (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Patienten, die nach der Reinduktionstherapie keine CR erreichten, wurden aus der Gruppe entfernt.

Nachdem sie CR erreicht hatten, erhielten sie zur Konsolidierung über 3 Zyklen eine hochdosierte Cytarabin-Therapie (3 g/m2 alle 12 Stunden, 3 Tage). Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird für Patienten mit anhaltendem MRD-positivem Ergebnis nach der Behandlung empfohlen.

Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin
  • Daunorubicin
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
Die Patienten wurden mit einem 3+7-Induktionsschema (IA oder DA) behandelt. Wenn Patienten nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, werden 3 Zyklen des hochdosierten Cytarabin-Regimes (3 g/m2 alle 12 Stunden, 3 Tage) angewendet. Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird für Patienten mit anhaltendem MRD-positivem Ergebnis nach der Behandlung empfohlen. Wenn Patienten nach der Induktionstherapie keine CR erreichen, wird eine Reinduktionstherapie mit IAC (IDA 10 mg/m2 für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2 für 7 Tage, Cyclophosphamid 350 mg/m2 d2, d5) angewendet. Patienten, die nach der Reinduktionstherapie immer noch keine CR erreichen, werden aus der Gruppe entfernt.
Arzneimittel: Daunorubicin+Cytarabin

Cytarabin: (Ara-c 100 mg/㎡/Tag, Tag 1–7), Daunorubicin: (DNR 60 mg/㎡/Tag, Tag 1–3) oder Idarubicin (IDA 12 mg/㎡/Tag, Tag 1–3).

Durch die Behandlung konnte keine CR erreicht werden, und es wurde eine erneute Einführung des IAC-Regimes durchgeführt.

Reinduktionstherapie:

Idarubicin (IDA) 10 mg/㎡, d1-3, Ara-c 100 mg/㎡ d1-7, Cyclophosphamid (CTX350 mg/㎡ d2, d5). Patienten, die nach der Reinduktionstherapie keine CR erreichten, wurden aus der Gruppe entfernt.

Nachdem sie CR erreicht hatten, erhielten sie zur Konsolidierung über 3 Zyklen eine hochdosierte Cytarabin-Therapie (3 g/m2 alle 12 Stunden, 3 Tage). Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wird für Patienten mit anhaltendem MRD-positivem Ergebnis nach der Behandlung empfohlen.

Andere Namen:
  • Cytarabin
  • Daunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Das Intervall von der Randomisierung bis zur Beurteilung des Ansprechens nach der zweiten Chemotherapie-Behandlung, wenn die Patienten nach zwei Induktionstherapie-Zyklen keine CR erreichten, das Datum des Rückfalls oder das Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Induktionstherapie
Der Anteil, der nach zwei Induktionstherapiezyklen den CR-Status erreicht. Die Patienten sollten morphologisch frei von Leukämie und frei von extramedullärer Leukämie sein. Die absolute Neutrophilenzahl lag über 1,0*10^9/L und die Thrombozytenzahl lag über 100*10^9/L.
Sechs Wochen nach der Induktionstherapie
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung starben
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Ereignisfreies Überleben bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation zensiert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Das Intervall von der Randomisierung bis zur Beurteilung des Ansprechens nach dem zweiten Chemotherapiezyklus, wenn die Patienten nach zwei Induktionstherapiezyklen keine CR erreichten, das Datum des Rückfalls oder das Todesdatum oder das Datum der letzten Nachuntersuchung oder das Datum der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Rückfallfreies Überleben bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation zensiert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum von der CR bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, je nachdem, was zuerst eintrat. In dieser Ergebnisanalyse erreichten Patienten eine CR in zwei Induktionstherapiezyklen.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Gesamtüberleben bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation zensiert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum der hämatopoetischen Stammzelltransplantation, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung starben
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Der Zeitraum von der CR bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum des Todes oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. In dieser Ergebnisanalyse erreichten Patienten eine CR in zwei Induktionstherapiezyklen.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Wei, MD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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