非閉塞性冠動脈虚血に対する運動トレーニングの影響 (INOCA): ExINOCA 研究 (ExINOCA)
冠動脈閉塞を伴わない虚血：根底にあるメカニズムと運動トレーニングの影響 (EXINOCA)
研究の目的は、心臓の冠動脈の狭窄の兆候がないのに胸痛を経験している患者の胸痛の原因を特定し、身体運動が冠微小血管機能を改善できるかどうかを調査することです。
仮説:
最初の仮説は、INOCA では心臓の微小血管系の機能が低下すると、この機能の低下が体の他の器官でも起こるというものです。
2 番目の仮説は、定期的な身体活動 (有酸素運動トレーニング) が冠状微小血管機能を改善し、症状を軽減することができ、同時に体の他の器官の血管機能も改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
慢性冠症候群が疑われるかなりの数の患者には冠動脈閉塞がなく、その大部分の患者の症状は、閉塞性冠動脈疾患を伴わない虚血（INOCA）として知られる状態である冠微小血管機能不全（CMD）に起因すると考えられます。 。 かなりの数の患者がINOCAの影響を受けているにもかかわらず、CMDの根底にある具体的なメカニズムは完全には理解されておらず、多くの場合、標的治療が欠如しています。 運動能力が冠状微小血管機能に関連していることを示唆する証拠があり、運動トレーニングが微小血管機能不全を回復させ、そのメカニズムの起源に対処できる可能性があると仮定していますが、この仮説はまだ調査されていません。
この研究は、狭心症におけるCMDの根底にあるメカニズムを特定し、運動トレーニングが症状を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
現在の研究は、CMD患者における運動トレーニングの効果を試験するランダム化比較試験である。 100 人の患者が 1 対 1 でランダムに割り当てられ、運動トレーニングまたはコントロールに割り当てられます。 一次アウトカムは冠状微小血管機能であり、二次アウトカムには皮膚組織、骨格筋、脂肪組織の症状と微小血管機能が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Prescott, MD, DMSc
- 電話番号：004522572614
- メール：Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mads Fischer, MSc
- 電話番号：+45 23 46 36 66
- メール：mf@nexs.ku.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
コンタクト：
- Eva Prescott, MD, DMSc
- 電話番号：+45 4026 2134
- メール：Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
コンタクト：
- Mads Fischer, MSc
- 電話番号：+4524485450
- メール：mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
コンタクト：
- Eva Prescott, MD, DMSc
- 電話番号：+45 4026 2134
- メール：Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
コンタクト：
- Mads Fischer, MSc
- 電話番号：+4524485450
- メール：mf@nexs.ku.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 冠状微小血管機能不全。心筋血流予備力（MBFR）< 2.5、または充血性心筋血流量（hMBF）< 2.3として定義されます。 [15O]H2O-PET を使用した ml/g/min
- 閉塞性冠動脈疾患がないこと
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性 (妊娠可能な閉経前の女性として定義されます)。 女性患者は閉経後であるか、少なくとも1年間無月経と定義されているか、または外科的に不妊である必要があります。
- 心不全、左心室駆出率が40%未満と定義される
- コントロールされていない高血圧とは、全員の目標値 140/90 を超える血圧として定義されます。
- 併存疾患により予想生存期間が 1 年未満である
- 何らかの理由で、研究者によって研究に不適切な候補者であるとみなされた場合。
- 運動できない、または運動したくない。例: 関節炎または負傷によるもの*
- すでに定期的に身体活動を行っている、および/または最大酸素摂取量が 45 ml/kg/min を超えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エクササイズ
運動介入は、週に 40 ～ 50 分× 3 回の教師付きトレーニングを 12 週間行います。
|
トレーニング セッションはサイクリングで構成され、次のとおりです。軽い強度で 10 分間のウォームアップ、軽い強度 (最大心拍数の約 60%) からより強度の高い (最大心拍数の 80%) まで、さまざまな強度でインターバルで 20 ～ 35 分間のサイクリング運動を行います。最大心拍数の -90%)、軽い強度で 5 分間のウォームダウンで終了します。 トレーニング強度は介入期間中に段階的に増加します。 サイクリングトレーニングセッションは監督されています。 参加者が規定の強度レベルを遵守できる場合、自宅トレーニングは週に 1 回まで許可されます。 トレーニングセッションは、有効性と安全性を確保するために綿密に監視されます。 これには、心拍数のモニタリング、知覚された運動量の評価が含まれます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
トレーニングなしグループにランダムに割り付けられた参加者には、介入完了後に運動トレーニングが提供されます。
参加者には、研究期間中、ライフスタイルや投薬内容を変更しないことが奨励されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋血流予備力 (MBFR) の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
[15O]H2O-PET スキャンによって評価された MBFR の変化
|
ベースラインから3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シアトル狭心症アンケートで評価された症状負荷の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
シアトルの狭心症アンケート/自己申告 (スケール範囲 0 ～ 100、0=不良、100=優れた健康状態)
|
ベースラインから3か月後
|
|
運動能力の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
激しい運動時の酸素摂取量
|
ベースラインから3か月後
|
|
狭心症症状およびCMD患者における全体的な安静時灌流の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
[15O]H2O-PETスキャンによる心筋血流の変化の評価
|
ベースラインから3か月後
|
|
狭心症症状とCMD患者における全体的なストレス灌流の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
[15O]H2O-PET スキャンによって評価された充血性心筋血流の変化
|
ベースラインから3か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管機能の適応
時間枠：ベースラインから3か月後
|
超音波ドプラ法で測定した動脈内圧ΔPと動脈径（ΔD）から算出した動脈コンプライアンスの変化（C＝ΔV/ΔP）
|
ベースラインから3か月後
|
|
皮膚微小血管機能の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
レーザースペックルコントラストイメージングによる手の微小循環血流の評価
|
ベースラインから3か月後
|
|
血管機能に関連するマーカーの血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
Mesoscale/ELISA によって評価された血管機能に関連するマーカーの血漿レベル
|
ベースラインから3か月後
|
|
動脈血圧の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
自動安静時血圧によって評価
|
ベースラインから3か月後
|
|
血漿脂質の変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
臨床化学分析を通じて血液中の HDL およびトリグリセリドのレベルを測定し、脂質プロファイルに関する洞察を提供します。
|
ベースラインから3か月後
|
|
炎症マーカーの血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから3か月後
|
Mesoscale/ELISA/O-Link プラットフォームを使用して測定し、全身性炎症を示す炎症マーカーの存在とレベルを評価します。
|
ベースラインから3か月後
|
|
プロテオミクスおよびトランスクリプトーム解析
時間枠：ベースラインから3か月後
|
小動脈における遺伝子およびタンパク質の発現パターンの変化
|
ベースラインから3か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Prescott, MD, DMSc、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- 主任研究者：Ylva Hellsten、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。