비폐쇄성 관상동맥 허혈(INOCA)에 대한 운동 훈련의 영향: ExINOCA 연구 (ExINOCA)
관상동맥이 막히지 않은 허혈: 기본 메커니즘과 운동 훈련의 영향(EXINOCA)
본 연구의 목적은 심장 관상동맥 협착의 징후 없이 흉통을 겪고 있는 환자에서 흉통의 원인을 규명하고, 신체 운동이 관상동맥 미세혈관 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
가설:
첫 번째 가설은 INOCA에서 심장 미세혈관의 기능이 저하됨에 따라 이러한 기능 저하가 신체의 다른 기관에서도 발생한다는 것입니다.
두 번째 가설은 규칙적인 신체 활동(유산소 운동 훈련)이 관상동맥 미세혈관 기능을 개선하고 증상을 감소시킬 수 있으며 신체의 다른 기관에서도 혈관 기능이 동시에 개선된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 관상동맥 증후군으로 의심되는 상당수의 환자는 관상동맥 폐쇄가 없으며 이들 중 상당 부분의 증상은 폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 허혈(INOCA)로 알려진 상태인 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD)에 기인합니다. . INOCA의 영향을 받는 환자 수가 상당히 많음에도 불구하고 CMD의 기본 메커니즘이 완전히 이해되지 않아 표적 치료가 부족한 경우가 많습니다. 운동 능력이 관상동맥 미세혈관 기능과 연관되어 있다는 증거가 있으며, 운동 훈련이 잠재적으로 미세혈관 기능 장애를 역전시키고 아직 탐구되지 않은 가설인 미세혈관 기능 장애의 기계적 기원을 해결할 수 있다고 가정합니다.
본 연구의 목적은 협심증의 CMD 기전을 확인하고 운동 훈련이 상태를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
현재 연구는 CMD 환자를 대상으로 운동 훈련의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험입니다. 100명의 환자를 1:1로 무작위 배정하여 운동 훈련 또는 통제 그룹으로 배정합니다. 일차 결과는 관상동맥 미세혈관 기능이며, 이차 결과에는 증상과 피부 조직, 골격근, 지방 조직의 미세혈관 기능이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Prescott, MD, DMSc
- 전화번호: 004522572614
- 이메일: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mads Fischer, MSc
- 전화번호: +45 23 46 36 66
- 이메일: mf@nexs.ku.dk
연구 장소
-
-
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 아직 모집하지 않음
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
연락하다:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- 전화번호: +45 4026 2134
- 이메일: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
연락하다:
- Mads Fischer, MSc
- 전화번호: +4524485450
- 이메일: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 모병
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
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연락하다:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- 전화번호: +45 4026 2134
- 이메일: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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연락하다:
- Mads Fischer, MSc
- 전화번호: +4524485450
- 이메일: mf@nexs.ku.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심근혈류량(MBFR) < 2.5 또는 충혈성 심근혈류량(hMBF) <2.3으로 정의되는 관상동맥 미세혈관 기능장애 ml/g/min([15O]H2O-PET 사용)
- 폐쇄성 관상동맥 질환이 없음
제외 기준:
- 가임기 여성(임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨). 여성 환자는 폐경기(최소 1년 동안 무월경으로 정의됨)이거나 수술적으로 불임이어야 합니다.
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 심부전
- 조절되지 않는 고혈압은 모든 사람의 목표 혈압이 140/90을 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반질환
- 어떤 이유로든 연구자가 연구에 부적합한 후보자로 간주하는 경우.
- 운동할 수 없거나 운동할 의지가 없습니다. 관절염이나 부상으로 인해*
- 이미 정기적으로 신체 활동을 하고/거나 최대 산소 흡수량이 45ml/kg/min을 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동
운동 중재는 12주 동안 매주 40~50분 x 3회의 감독 훈련으로 구성됩니다.
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훈련 세션은 사이클링으로 구성되며 다음과 같습니다: 가벼운 강도에서 10분 워밍업, 가벼운 강도(최대 심박수의 ~60%)부터 보다 강도 높은 강도(80°C)까지 다양한 강도의 간격으로 20~35분의 사이클링 운동 -90%(최대 심박수의 -90%) 가벼운 강도로 5분간의 워밍다운으로 끝납니다. 훈련 강도는 개입 기간 동안 점진적으로 진행됩니다. 사이클링 훈련 세션이 감독됩니다. 참가자가 규정된 강도 수준을 준수할 수 있는 경우 홈 트레이닝은 일주일에 최대 1회까지 허용됩니다. 교육 세션은 효율성과 안전을 보장하기 위해 면밀히 모니터링됩니다. 여기에는 심박수 모니터링, 인지된 운동 평가가 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
훈련을 받지 않은 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 중재가 완료된 후 운동 훈련이 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 생활 방식이나 약물 치료를 바꾸지 않도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 혈류 예비량(MBFR)의 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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[15O]H2O-PET-스캔으로 평가한 MBFR 변화
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기준선부터 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시애틀 협심증 설문지로 평가한 증상 부담의 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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시애틀 협심증 설문지/자체 보고(척도 범위 0-100, 0=나쁨, 100=건강 상태 매우 좋음)
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기준선부터 3개월 후
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운동능력의 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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철저한 운동 중 산소 섭취량
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기준선부터 3개월 후
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협심증 증상 및 CMD 환자의 전체 휴식 관류 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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[15O]H2O-PET-스캔으로 평가한 심근 혈류 변화
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기준선부터 3개월 후
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협심증 증상 및 CMD 환자의 전체 스트레스 관류 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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[15O]H2O-PET-스캔으로 평가한 충혈성 심근 혈류의 변화
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기준선부터 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 기능 적응
기간: 기준선부터 3개월 후
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동맥 내압 ΔP와 초음파 도플러로 측정한 동맥 직경(ΔD)으로부터 계산된 동맥 순응도(C = ΔV/ ΔP)의 변화
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기준선부터 3개월 후
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피부 미세혈관 기능의 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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레이저 스펙클 대비 이미징(Laser Speckle Contrast Imaging)으로 평가한 손 미세순환 혈류
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기준선부터 3개월 후
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혈관 기능 관련 마커의 혈장 농도 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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Mesoscale/ELISA로 평가한 혈관 기능 관련 마커의 혈장 수준
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기준선부터 3개월 후
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동맥 혈압의 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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휴식 시 자동 혈압으로 평가
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기준선부터 3개월 후
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혈장 지질의 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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임상 화학 분석을 통해 혈액 내 HDL 및 트리글리세리드 수치를 측정하여 지질 프로필에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선부터 3개월 후
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염증 표지자의 혈장 수준 변화
기간: 기준선부터 3개월 후
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전신 염증을 나타내는 염증 표지자의 존재 및 수준을 평가하기 위해 Mesoscale/ELISA/O-Link 플랫폼을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선부터 3개월 후
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단백질체학 및 전사체 분석
기간: 기준선부터 3개월 후
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소동맥의 유전자 및 단백질 발현 패턴의 변화
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기준선부터 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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