Effekten av treningstrening på iskemi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA): ExINOCA-studien (ExINOCA)
Iskemi uten obstruksjon av koronararterier: underliggende mekanismer og virkningen av treningstrening (EXINOCA)
Hensikten med studien er å identifisere årsaker til brystsmerter hos pasienter som opplever brystsmerter uten tegn til innsnevring av hjertets kranspulsårer, og å undersøke om fysisk trening kan forbedre koronar mikrovaskulær funksjon.
Hypoteser:
Den første hypotesen er at i INOCA, med redusert funksjon av mikrovaskulatur i hjertet, forekommer denne reduserte funksjonen også i andre organer i kroppen.
Den andre hypotesen er at regelmessig fysisk aktivitet (aerob trening) kan forbedre koronar mikrovaskulær funksjon, redusere symptomer, og at det er en parallell bedring av vaskulær funksjon i andre organer i kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall pasienter mistenkt for kronisk koronarsyndrom har ikke koronararterieobstruksjon, og hos en stor del av disse tilskrives symptomene deres koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD), en tilstand kjent som iskemi uten obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA) . Til tross for en betydelig pasientpopulasjon påvirket av INOCA, er de spesifikke mekanismene som ligger til grunn for CMD ikke fullt ut forstått, noe som ofte resulterer i mangel på målrettet behandling. Det er bevis som tyder på at treningskapasitet er knyttet til koronar mikrovaskulær funksjon, og antyder at trening kan potensielt reversere mikrovaskulær dysfunksjon og adressere dens mekanistiske opprinnelse, en hypotese som ennå ikke er utforsket.
Denne studien har som mål å identifisere mekanismer som ligger til grunn for CMD ved angina og å vurdere om trening kan forbedre tilstanden.
Den aktuelle studien er en randomisert kontrollert studie som tester effekten av trening hos pasienter med CMD. 100 pasienter vil bli randomisert 1:1 for å trene eller kontrollere. Det primære utfallet er koronar mikrovaskulær funksjon, sekundære utfall inkluderer symptomer og mikrovaskulær funksjon i kutant vev, skjelettmuskulatur og fettvev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: 004522572614
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +45 23 46 36 66
- E-post: mf@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Har ikke rekruttert ennå
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Ta kontakt med:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +4524485450
- E-post: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Ta kontakt med:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +4524485450
- E-post: mf@nexs.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar mikrovaskulær dysfunksjon, definert som myokardial blodstrømsreserve (MBFR) < 2,5 eller hyperemisk myokardial blodstrøm (hMBF) <2,3 ml/g/min ved bruk av [15O]H2O-PET
- Ingen obstruktiv koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid). Den kvinnelige pasienten må enten være postmenopausal, definert som amenoré i minst 1 år, eller kirurgisk steril
- Hjertesvikt, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %
- Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk over mål 140/90 for alle
- Komorbiditet som resulterer i <1 års forventet overlevelse
- Ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
- Kan eller ikke vil trene, f.eks. på grunn av leddgikt eller skade*
- Er allerede regelmessig fysisk aktive og/eller har et maksimalt oksygenopptak >45 ml/kg/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Treningsintervensjonen består av veiledet trening 40-50 minutter x 3 ukentlig i 12 uker.
|
Treningsøktene består av sykling og som følger: 10 min oppvarming med lett intensitet, 20-35 min sykkeltrening i intervaller med varierende intensitet fra lett (~60 % av makspuls) til mer intensiv (80). -90 % av makspuls) og avsluttes med 5 min nedvarming ved lett intensitet. Treningsintensiteten vil være progressiv i løpet av intervensjonsperioden. Sykkeltreningsøktene er veiledet. Hjemmetrening er tillatt inntil en gang i uken dersom deltakerne er i stand til å overholde de foreskrevne intensitetsnivåene. Treningsøktene overvåkes nøye for å sikre effektivitet og sikkerhet. Dette inkluderer pulsmåling, vurdering av opplevd anstrengelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne som er randomisert til treningsfri gruppe vil få tilbud om treningstrening etter at intervensjonen er gjennomført.
Deltakerne vil bli oppfordret til å ikke endre livsstil eller medisinering gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardial blodstrømsreserve (MBFR)
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Endring i MBFR vurdert ved [15O]H2O-PET-skanning
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptombyrde vurdert av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Seattle angina spørreskjema/selvrapportert (skalaområde 0-100, 0=dårlig og 100=utmerket helsestatus)
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Oksygenopptak under uttømmende trening
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endring i global hvileperfusjon hos pasienter med anginasymptomer og CMD
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Endring i myokardblodstrøm vurdert ved [15O]H2O-PET-skanning
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endring i global stressperfusjon hos pasienter med angina symptomer og CMD
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Endring i hyperemisk myokardial blodstrøm vurdert ved [15O]H2O-PET-skanning
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære funksjonstilpasninger
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Endringer i arteriell etterlevelse (C = ΔV/ ΔP) beregnet fra intraarterielt trykk ΔP og arteriell diameter (ΔD) målt med ultralyd-doppler
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endringer i hudens mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Håndmikrosirkulatorisk blodstrøm vurdert ved Laser Speckle Contrast Imaging
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endring i plasmanivåer av markører relatert til vaskulær funksjon
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Plasmanivåer av markører relatert til vaskulær funksjon vurdert ved Mesoscale/ELISA
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endringer i arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Vurdert ved automatisert blodtrykk i hvile
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endring i plasmalipider
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Utført gjennom klinisk kjemisk analyse for å måle nivåer av HDL og triglyserider i blodet, og gir innsikt i lipidprofiler.
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Endringer i plasmanivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Mesoscale/ELISA/O-Link-plattformer for å evaluere tilstedeværelsen og nivåene av inflammatoriske markører, noe som indikerer systemisk betennelse.
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
|
Proteomiske og transkriptomiske analyser
Tidsramme: Fra baseline og etter 3 måneder
|
Endringer i gen- og proteinuttrykksmønstre i små arterier
|
Fra baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExINOCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .