Impacto del entrenamiento físico en la isquemia con arterias coronarias no obstructivas (INOCA): el estudio ExINOCA (ExINOCA)
Isquemia sin obstrucción de las arterias coronarias: mecanismos subyacentes y el impacto del entrenamiento físico (EXINOCA)
El propósito del estudio es identificar las causas del dolor en el pecho en pacientes que experimentan dolor en el pecho sin signos de estrechamiento de las arterias coronarias del corazón e investigar si el ejercicio físico puede mejorar la función microvascular coronaria.
Hipótesis:
La primera hipótesis es que en INOCA, con una función reducida de la microvasculatura del corazón, esta función reducida también ocurre en otros órganos del cuerpo.
La segunda hipótesis es que la actividad física regular (entrenamiento con ejercicios aeróbicos) puede mejorar la función microvascular coronaria, reducir los síntomas y que existe una mejora paralela en la función vascular de otros órganos del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número importante de pacientes con sospecha de síndrome coronario crónico no presentan obstrucción de las arterias coronarias y en una gran proporción de estos, sus síntomas se atribuyen a disfunción microvascular coronaria (DMC), condición conocida como isquemia sin enfermedad coronaria obstructiva (INOCA). . A pesar de una considerable población de pacientes afectados por INOCA, los mecanismos específicos que subyacen a la CMD no se comprenden completamente, lo que a menudo resulta en una falta de tratamiento específico. Existe evidencia que sugiere que la capacidad de ejercicio está relacionada con la función microvascular coronaria, lo que postula que el entrenamiento físico podría potencialmente revertir la disfunción microvascular y abordar sus orígenes mecanicistas, una hipótesis aún por explorar.
Este estudio tiene como objetivo identificar los mecanismos subyacentes a la CMD en la angina y evaluar si el entrenamiento físico puede mejorar la condición.
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio que prueba el efecto del entrenamiento físico en pacientes con CMD. 100 pacientes serán asignados al azar 1:1 para realizar entrenamiento o control. El resultado primario es la función microvascular coronaria, los resultados secundarios incluyen síntomas y función microvascular en tejido cutáneo, músculo esquelético y tejido adiposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de teléfono: 004522572614
- Correo electrónico: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mads Fischer, MSc
- Número de teléfono: +45 23 46 36 66
- Correo electrónico: mf@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Aún no reclutando
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Contacto:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 4026 2134
- Correo electrónico: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Contacto:
- Mads Fischer, MSc
- Número de teléfono: +4524485450
- Correo electrónico: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
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Contacto:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de teléfono: +45 4026 2134
- Correo electrónico: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Contacto:
- Mads Fischer, MSc
- Número de teléfono: +4524485450
- Correo electrónico: mf@nexs.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción microvascular coronaria, definida como reserva de flujo sanguíneo miocárdico (MBFR) <2,5 o flujo sanguíneo miocárdico hiperémico (hMBF) <2,3 ml/g/min usando [15O]H2O-PET
- Sin enfermedad arterial coronaria obstructiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas). La paciente debe ser posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 1 año, o quirúrgicamente estéril.
- Insuficiencia cardíaca, definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial por encima del objetivo 140/90 para todos
- Comorbilidad que resulta en una supervivencia esperada <1 año
- Considerado por el investigador, por cualquier motivo, como candidato no apto para el estudio.
- No puede o no quiere hacer ejercicio, p. debido a artritis o lesión*
- Ya es físicamente activo con regularidad y/o tiene un consumo máximo de oxígeno >45 ml/kg/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio
La intervención de ejercicio consta de entrenamiento supervisado de 40 a 50 minutos x 3 semanales durante 12 semanas.
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Las sesiones de entrenamiento constan de ciclismo y de la siguiente manera: un calentamiento de 10 minutos a una intensidad ligera, 20-35 minutos de ejercicio de ciclismo en intervalos de intensidades variables, desde ligero (~60% de la frecuencia cardíaca máxima) hasta más intensivo (80 -90% de la frecuencia cardíaca máxima) y finalizando con 5 min de calentamiento a una intensidad ligera. La intensidad del entrenamiento será progresiva durante el transcurso del período de intervención. Las sesiones de entrenamiento ciclista están supervisadas. Se permite entrenar en casa hasta una vez por semana si los participantes pueden cumplir con los niveles de intensidad prescritos. Las sesiones de formación son supervisadas de cerca para garantizar la eficacia y la seguridad. Esto incluye monitorización de la frecuencia cardíaca y evaluación del esfuerzo percibido.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los participantes asignados al azar al grupo sin entrenamiento se les ofrecerá entrenamiento físico una vez finalizada la intervención.
Se alentará a los participantes a no cambiar su estilo de vida ni su medicación durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reserva del flujo sanguíneo del miocardio (MBFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en MBFR evaluado mediante [15O]H2O-PET-scan
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de síntomas evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Cuestionario de angina de Seattle/autoinformado (rango de escala 0-100, 0=malo y 100=excelente estado de salud)
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Consumo de oxígeno durante el ejercicio exhaustivo.
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en la perfusión global en reposo en pacientes con síntomas de angina y CMD
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo del miocardio evaluado mediante [15O]H2O-PET-scan
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en la perfusión de estrés global en pacientes con síntomas de angina y CMD
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico hiperémico evaluado mediante [15O]H2O-PET-scan
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptaciones de la función vascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambios en la distensibilidad arterial (C = ΔV/ ΔP) calculados a partir de la presión intraarterial ΔP y el diámetro arterial (ΔD) medidos mediante ecografía Doppler
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambios en la función microvascular de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Flujo sanguíneo microcirculatorio de la mano evaluado mediante imágenes de contraste con moteado láser
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en los niveles plasmáticos de marcadores relacionados con la función vascular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Niveles plasmáticos de marcadores relacionados con la función vascular evaluados mediante mesoescala/ELISA
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Evaluado mediante presión arterial automatizada en reposo.
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambio en los lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Realizado mediante análisis químico clínico para medir los niveles de HDL y triglicéridos en la sangre, lo que proporciona información sobre los perfiles de lípidos.
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambios en los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Medido utilizando plataformas Mesoscale/ELISA/O-Link para evaluar la presencia y los niveles de marcadores inflamatorios, que indican inflamación sistémica.
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Análisis proteómicos y transcriptómicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y después de 3 meses
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Cambios en los patrones de expresión de genes y proteínas en arterias pequeñas.
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Desde el inicio y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Investigador principal: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExINOCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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