Harjoitusharjoittelun vaikutus iskemiaan, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (INOCA): ExINOCA-tutkimus (ExINOCA)
Iskemia ilman sepelvaltimoiden tukkeutumista: taustalla olevat mekanismit ja harjoittelun vaikutus (EXINOCA)
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa rintakipujen syitä potilailla, joilla on rintakipuja, joilla ei ole merkkejä sydämen sepelvaltimoiden ahtautumisesta, ja selvittää, voiko fyysinen harjoittelu parantaa sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista toimintaa.
Hypoteesit:
Ensimmäinen hypoteesi on, että INOCA:ssa, jossa sydämen mikroverisuonten toiminta on heikentynyt, tätä heikentynyttä toimintaa esiintyy myös muissa kehon elimissä.
Toinen hypoteesi on, että säännöllinen fyysinen harjoittelu (aerobinen harjoittelu) voi parantaa sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista toimintaa, vähentää oireita ja että samaan aikaan verisuonten toiminta paranee kehon muissa elimissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävällä osalla kroonista sepelvaltimoiden oireyhtymää epäillyistä potilaista ei ole sepelvaltimotukoksia, ja suuressa osassa heistä heidän oireensa johtuvat sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä (CMD), tilasta, joka tunnetaan nimellä iskemia ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA). . Huolimatta huomattavasta potilasjoukosta, johon INOCA vaikuttaa, CMD:n taustalla olevia spesifisiä mekanismeja ei täysin ymmärretä, mikä usein johtaa kohdennetun hoidon puutteeseen. On näyttöä siitä, että harjoituskapasiteetti liittyy sepelvaltimoiden mikrovaskulaariseen toimintaan, mikä viittaa siihen, että harjoittelu voisi mahdollisesti kääntää mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja puuttua sen mekaaniseen alkuperään, mikä on vielä tutkimaton hypoteesi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa CMD:n taustalla olevat mekanismit angina pectoriassa ja arvioida, voiko harjoittelu parantaa tilaa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan harjoittelun vaikutusta CMD-potilailla. 100 potilasta satunnaistetaan 1:1 harjoittamaan harjoittelua tai kontrollia. Ensisijainen tulos on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toiminta, toissijaisia tuloksia ovat oireet ja mikrovaskulaarinen toiminta ihokudoksessa, luustolihaksessa ja rasvakudoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Prescott, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 004522572614
- Sähköposti: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mads Fischer, MSc
- Puhelinnumero: +45 23 46 36 66
- Sähköposti: mf@nexs.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Ei vielä rekrytointia
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 4026 2134
- Sähköposti: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads Fischer, MSc
- Puhelinnumero: +4524485450
- Sähköposti: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 4026 2134
- Sähköposti: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads Fischer, MSc
- Puhelinnumero: +4524485450
- Sähköposti: mf@nexs.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka määritellään sydänlihaksen verenvirtausreserviksi (MBFR) < 2,5 tai hypereemiseksi sydänlihaksen verenvirtaukseksi (hMBF) < 2,3 ml/g/min käyttämällä [150]H20-PET:tä
- Ei obstruktiivista sepelvaltimotautia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi). Naispotilaan on oltava joko postmenopausaalinen, vähintään 1 vuoden ajan määritelty amen-orreaksi tai kirurgisesti steriili
- Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään alle 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktioksi
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka ylittää tavoitearvon 140/90
- Samanaikainen sairaus, joka johtaa alle 1 vuoden odotettuun eloonjäämiseen
- Tutkijan mielestä mistä tahansa syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.
- Ei osaa tai halua harjoitella, esim. niveltulehduksen tai vamman vuoksi*
- olet jo säännöllisesti fyysisesti aktiivinen ja/tai niiden maksimaalinen hapenottokyky >45 ml/kg/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittele
Harjoitusinterventio koostuu ohjatusta harjoittelusta 40-50 minuuttia x 3 viikossa 12 viikon ajan.
|
Harjoitukset koostuvat pyöräilystä ja seuraavasti: 10 min lämmittely kevyellä intensiteetillä, 20-35 min pyöräilyharjoittelu intervallein vaihtelevalla intensiteetillä kevyestä (~60 % maksimisykkeestä) intensiivisempään (80 -90 % maksimisykkeestä) ja päättyen 5 minuutin lämmittelyyn kevyellä intensiteetillä. Harjoittelun intensiteetti on asteittainen interventiojakson aikana. Pyöräilyharjoitukset ovat ohjattuja. Kotiharjoittelu on sallittua enintään kerran viikossa, jos osallistujat pystyvät noudattamaan määrättyjä intensiteettitasoja. Harjoituksia seurataan tarkasti tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tämä sisältää sykemittauksen ja havaitun rasituksen arvioinnin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujille, jotka on satunnaistettu harjoittelemattomaan ryhmään, tarjotaan harjoitusharjoitusta intervention päätyttyä.
Osallistujia rohkaistaan olemaan muuttamatta elämäntapaansa tai lääkitystään koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen verenvirtausreservissä (MBFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos MBFR:ssä arvioituna [15O]H2O-PET-skannauksella
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakan muutos Seattlen anginakyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Seattlen angina-kysely/itseraportoitu (asteikkoalue 0-100, 0 = huono ja 100 = erinomainen terveydentila)
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Hapenotto harjoituksen aikana
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa lepoperfuusiossa potilailla, joilla on angina pectoris-oireita ja CMD
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos sydänlihaksen verenvirtauksessa arvioituna [15O]H2O-PET-skannauksella
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos globaalissa stressin perfuusiossa potilailla, joilla on angina pectoris-oireita ja CMD
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos hyperemiassa sydänlihaksen verenvirtauksessa arvioituna [15O]H2O-PET-skannauksella
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toimintojen mukautukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muutokset valtimomyöntyvyydessä (C = ΔV/ΔP) laskettuna valtimonsisäisestä paineesta ΔP ja valtimon halkaisijasta (ΔD) ultraääni Dopplerilla mitattuna
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset ihon mikrovaskulaarisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Käsien mikroverenkierto laskettu Laser Speckle Contrast Imaging -tekniikalla
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Verisuonten toimintaan liittyvien markkerien plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Verisuonten toimintaan liittyvien markkerien plasmatasot mitattuna Mesoscale/ELISA:lla
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu automaattisella verenpaineella levossa
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos plasman lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Suoritetaan kliinisen kemiallisen analyysin avulla veren HDL- ja triglyseridien tasojen mittaamiseksi, mikä antaa tietoa lipidiprofiileista.
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden plasmatasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mitattu käyttämällä Mesoscale/ELISA/O-Link alustoja systeemistä tulehdusta osoittavien tulehdusmerkkiaineiden läsnäolon ja tasojen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Proteomiset ja transkriptomiset analyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muutokset geenien ja proteiinien ilmentymismalleissa pienissä valtimoissa
|
Lähtötilanteesta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Päätutkija: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExINOCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .