Wpływ treningu wysiłkowego na niedokrwienie w przypadku nieobturacyjnych tętnic wieńcowych (INOCA): badanie ExINOCA (ExINOCA)
Niedokrwienie bez niedrożności tętnic wieńcowych: podstawowe mechanizmy i wpływ treningu wysiłkowego (EXINOCA)
Celem badania jest identyfikacja przyczyn bólu w klatce piersiowej u pacjentów, u których występuje ból w klatce piersiowej bez cech zwężenia tętnic wieńcowych serca oraz sprawdzenie, czy wysiłek fizyczny może poprawić czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Hipotezy:
Pierwsza hipoteza jest taka, że u INOCA, przy zmniejszonej funkcji mikrokrążenia serca, ta zmniejszona funkcja występuje również w innych narządach ciała.
Druga hipoteza głosi, że regularna aktywność fizyczna (trening aerobowy) może poprawić czynność mikrokrążenia wieńcowego, złagodzić objawy, przy jednoczesnej poprawie funkcji naczyń w innych narządach organizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U znacznej liczby pacjentów podejrzanych o przewlekły zespół wieńcowy nie występuje niedrożność tętnic wieńcowych, a u dużej części z nich objawy przypisuje się dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD), czyli schorzeniu zwanemu niedokrwieniem bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA). . Pomimo znacznej populacji pacjentów dotkniętych INOCA, specyficzne mechanizmy leżące u podstaw CMD nie są w pełni poznane, co często skutkuje brakiem ukierunkowanego leczenia. Istnieją dowody sugerujące, że wydolność wysiłkowa jest powiązana z funkcją mikrokrążenia wieńcowego, co sugeruje, że trening wysiłkowy może potencjalnie odwrócić dysfunkcję mikronaczyń i zająć się jej mechanistycznym pochodzeniem, co jest hipotezą wymagającą jeszcze zbadania.
Celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw CMD w dławicy piersiowej i ocena, czy trening fizyczny może poprawić tę chorobę.
Obecne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ treningu wysiłkowego u pacjentów z CMD. 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy zajmującej się treningiem fizycznym lub grupą kontrolną. Pierwszorzędowym wynikiem jest czynność mikrokrążenia wieńcowego, drugorzędnymi wynikami są objawy i czynność mikronaczyń w tkance skórnej, mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Prescott, MD, DMSc
- Numer telefonu: 004522572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mads Fischer, MSc
- Numer telefonu: +45 23 46 36 66
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Numer telefonu: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Rekrutacyjny
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Numer telefonu: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Numer telefonu: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcja mikronaczyń wieńcowych, definiowana jako rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) < 2,5 lub przekrwiony przepływ krwi w mięśniu sercowym (hMBF) < 2,3 ml/g/min przy użyciu [15O]H2O-PET
- Brak obturacyjnej choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety w wieku przedmenopauzalnym, zdolne do zajścia w ciążę). Pacjentka musi być po menopauzie, co określa się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok, lub być po zabiegu sterylnym
- Niewydolność serca, definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi powyżej docelowej wartości 140/90 dla wszystkich
- Choroby współistniejące skutkujące oczekiwanym przeżyciem <1 roku
- Uważany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
- Niezdolność lub brak chęci do ćwiczeń, np. z powodu zapalenia stawów lub urazu*
- Jesteś już regularnie aktywny fizycznie i/lub maksymalny pobór tlenu wynosi >45 ml/kg/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Interwencja ruchowa polega na nadzorowanym treningu trwającym 40–50 minut x 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Sesje treningowe składają się z jazdy na rowerze i obejmują: 10-minutową rozgrzewkę przy lekkim natężeniu, 20-35 minut ćwiczeń na rowerze w interwałach o różnej intensywności od lekkiej (~60% maksymalnego tętna) do bardziej intensywnej (80 -90% tętna maksymalnego) i zakończyć 5 minutową rozgrzewką przy lekkim natężeniu. Intensywność treningu będzie wzrastać w trakcie okresu interwencyjnego. Szkolenia rowerowe są nadzorowane. Trening w domu jest dozwolony maksymalnie raz w tygodniu, jeśli uczestnicy są w stanie przestrzegać przepisanych poziomów intensywności. Sesje szkoleniowe są ściśle monitorowane w celu zapewnienia efektywności i bezpieczeństwa. Obejmuje to monitorowanie tętna i ocenę postrzeganego wysiłku.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy nietrenującej zostanie zaoferowany trening fizyczny po zakończeniu interwencji.
Uczestnicy będą zachęcani, aby nie zmieniali stylu życia ani leków przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rezerwy przepływu krwi przez mięsień sercowy (MBFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Zmiana MBFR oceniana za pomocą skanu [15O]H2O-PET
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu objawów oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący dusznicy bolesnej w Seattle/samodzielne zgłoszenie (zakres skali 0–100, 0 = zły i 100 = doskonały stan zdrowia)
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Pobór tlenu podczas wyczerpującego wysiłku fizycznego
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitej perfuzji spoczynkowej u pacjentów z objawami dławicy piersiowej i CMD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym oceniana za pomocą skanu [15O]H2O-PET
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana globalnej perfuzji stresu u pacjentów z objawami dławicy piersiowej i CMD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Zmiana w przekrwionym przepływie krwi w mięśniu sercowym oceniana za pomocą skanu [15O]H2O-PET
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacje funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Zmiany podatności tętniczej (C = ΔV/ ΔP) obliczone na podstawie ciśnienia wewnątrztętniczego ΔP i średnicy tętnicy (ΔD) zmierzonej metodą ultradźwiękowego dopplera
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mikrokrążenia skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Przepływ krwi w mikrokrążeniu dłoni oceniany za pomocą obrazowania laserowego kontrastu plamki
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu markerów związanych z funkcją naczyń w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Poziomy markerów związanych z funkcją naczyń w osoczu oceniane metodą Mesoscale/ELISA
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Oceniane na podstawie automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w spoczynku
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Przeprowadzane na podstawie klinicznej analizy chemicznej w celu pomiaru poziomu HDL i trójglicerydów we krwi, co zapewnia wgląd w profile lipidowe.
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Zmiany w poziomach markerów zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Mierzono przy użyciu platform Mesoscale/ELISA/O-Link w celu oceny obecności i poziomów markerów stanu zapalnego, wskazujących na zapalenie ogólnoustrojowe.
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
|
Analizy proteomiczne i transkryptomiczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Zmiany we wzorach ekspresji genów i białek w małych tętnicach
|
Od wartości początkowej i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExINOCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .