Impatto dell'allenamento fisico sull'ischemia con arterie coronarie non ostruttive (INOCA): lo studio ExINOCA (ExINOCA)
Ischemia senza ostruzione delle arterie coronarie: meccanismi sottostanti e impatto dell'allenamento fisico (EXINOCA)
Lo scopo dello studio è identificare le cause del dolore toracico in pazienti che soffrono di dolore toracico senza segni di restringimento delle arterie coronarie del cuore e indagare se l'esercizio fisico può migliorare la funzione microvascolare coronarica.
Ipotesi:
La prima ipotesi è che nell'INOCA, con una ridotta funzione del microcircolo del cuore, questa ridotta funzione si verifica anche in altri organi del corpo.
La seconda ipotesi è che l’attività fisica regolare (allenamento aerobico) possa migliorare la funzione microvascolare coronarica, ridurre i sintomi e che vi sia un parallelo miglioramento della funzione vascolare in altri organi del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero significativo di pazienti con sospetta sindrome coronarica cronica non presenta ostruzione dell'arteria coronaria e in gran parte di questi i sintomi sono attribuiti alla disfunzione microvascolare coronarica (CMD), una condizione nota come ischemia senza malattia coronarica ostruttiva (INOCA). . Nonostante una considerevole popolazione di pazienti affetti da INOCA, i meccanismi specifici alla base della CMD non sono completamente compresi, il che spesso porta alla mancanza di un trattamento mirato. Esistono prove che suggeriscono che la capacità di esercizio è legata alla funzione microvascolare coronarica, postulando che l’allenamento fisico potrebbe potenzialmente invertire la disfunzione microvascolare e affrontare le sue origini meccanicistiche, un’ipotesi ancora da esplorare.
Questo studio mira a identificare i meccanismi alla base della CMD nell'angina e a valutare se l'allenamento fisico può migliorare la condizione.
Il presente studio è uno studio randomizzato e controllato che testa l'effetto dell'allenamento fisico in pazienti con CMD. 100 pazienti saranno randomizzati 1:1 per eseguire esercizi di allenamento o controlli. L'esito primario è la funzione microvascolare coronarica, gli esiti secondari includono sintomi e funzione microvascolare nel tessuto cutaneo, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Prescott, MD, DMSc
- Numero di telefono: 004522572614
- Email: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mads Fischer, MSc
- Numero di telefono: +45 23 46 36 66
- Email: mf@nexs.ku.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Non ancora reclutamento
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Contatto:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Numero di telefono: +45 4026 2134
- Email: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Contatto:
- Mads Fischer, MSc
- Numero di telefono: +4524485450
- Email: mf@nexs.ku.dk
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
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Contatto:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Numero di telefono: +45 4026 2134
- Email: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Contatto:
- Mads Fischer, MSc
- Numero di telefono: +4524485450
- Email: mf@nexs.ku.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione microvascolare coronarica, definita come riserva di flusso sanguigno miocardico (MBFR) <2,5 o flusso sanguigno miocardico iperemico (hMBF) <2,3 ml/g/min utilizzando [15O]H2O-PET
- Nessuna malattia coronarica ostruttiva
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinta). La paziente deve essere in postmenopausa, definita come amen-orrea da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile
- Insufficienza cardiaca, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa superiore al target 140/90 per tutti
- Comorbilità con conseguente sopravvivenza prevista <1 anno
- Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
- Incapace o non disposto a fare esercizio, ad es. a causa di artrite o lesioni*
- Sono già fisicamente attivi regolarmente e/o hanno un consumo massimo di ossigeno >45 ml/kg/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio
L'intervento di esercizio consiste in un allenamento supervisionato di 40-50 minuti x 3 settimanali per 12 settimane.
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Le sessioni di allenamento consistono in ciclismo e sono le seguenti: 10 minuti di riscaldamento ad intensità leggera, 20-35 minuti di esercizio ciclistico ad intervalli ad intensità variabile da leggera (~60% della frequenza cardiaca massima) a più intensa (80 -90% della frequenza cardiaca massima) e termina con 5 minuti di defaticamento ad intensità leggera. L'intensità dell'allenamento sarà progressiva nel corso del periodo di intervento. Gli allenamenti ciclistici sono supervisionati. L’allenamento a casa è consentito fino a una volta alla settimana se i partecipanti sono in grado di rispettare i livelli di intensità prescritti. Le sessioni di formazione sono attentamente monitorate per garantire efficacia e sicurezza. Ciò include il monitoraggio della frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati al gruppo senza allenamento verrà offerto un allenamento fisico dopo il completamento dell'intervento.
I partecipanti saranno incoraggiati a non modificare il proprio stile di vita o i propri farmaci durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della riserva di flusso sanguigno miocardico (MBFR)
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Variazione del MBFR valutata mediante [15O]H2O-PET-scan
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico dei sintomi valutato dal Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Questionario sull'angina di Seattle/autosegnalato (intervallo di scala 0-100, 0=scarso e 100=stato di salute eccellente)
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamento nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Consumo di ossigeno durante l'esercizio fisico intenso
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamento nella perfusione globale a riposo in pazienti con sintomi di angina e CMD
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Variazione del flusso sanguigno miocardico valutata mediante scansione PET con [15O]H2O
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamento nella perfusione da stress globale in pazienti con sintomi di angina e CMD
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Variazione del flusso sanguigno miocardico iperemico valutata mediante scansione PET con [15O]H2O
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamenti della funzione vascolare
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nella compliance arteriosa (C = ΔV/ ΔP) calcolati dalla pressione intraarteriosa ΔP e dal diametro arterioso (ΔD) misurati mediante Doppler a ultrasuoni
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nella funzione microvascolare della pelle
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Flusso sanguigno microcircolatorio della mano valutato mediante Laser Speckle Contrast Imaging
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Variazione dei livelli plasmatici dei marcatori legati alla funzione vascolare
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Livelli plasmatici di marcatori correlati alla funzione vascolare valutati mediante Mesoscala/ELISA
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nella pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Valutazione automatizzata della pressione arteriosa a riposo
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Condotto attraverso analisi chimiche cliniche per misurare i livelli di HDL e trigliceridi nel sangue, fornendo approfondimenti sui profili lipidici.
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli plasmatici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Misurato utilizzando piattaforme Mesoscale/ELISA/O-Link per valutare la presenza e i livelli di marcatori infiammatori, indicanti un'infiammazione sistemica.
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Analisi proteomiche e trascrittomiche
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 3 mesi
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Cambiamenti nei modelli di espressione genica e proteica nelle piccole arterie
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Dal basale e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Investigatore principale: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExINOCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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