Indvirkning af træningstræning på iskæmi med ikke-obstruktive kranspulsårer (INOCA): ExINOCA-undersøgelsen (ExINOCA)
Iskæmi uden obstruktion af koronararterier: underliggende mekanismer og virkningen af træningstræning (EXINOCA)
Formålet med undersøgelsen er at identificere årsager til brystsmerter hos patienter, der oplever brystsmerter uden tegn på forsnævring af hjertets kranspulsårer, og at undersøge, om fysisk træning kan forbedre koronar mikrovaskulær funktion.
Hypoteser:
Den første hypotese er, at i INOCA, med nedsat funktion af mikrovaskulatur i hjertet, forekommer denne nedsatte funktion også i andre organer i kroppen.
Den anden hypotese er, at regelmæssig fysisk aktivitet (aerob træning) kan forbedre koronar mikrovaskulær funktion, reducere symptomer, og at der er en sideløbende forbedring af vaskulær funktion i andre organer i kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal patienter, der mistænkes for kronisk koronarsyndrom, har ikke koronararterieobstruktion, og hos en stor del af disse tilskrives deres symptomer koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD), en tilstand kendt som iskæmi uden obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) . På trods af en betydelig patientpopulation påvirket af INOCA, er de specifikke mekanismer bag CMD ikke fuldt ud forstået, hvilket ofte resulterer i mangel på målrettet behandling. Der er beviser, der tyder på, at træningskapacitet er forbundet med koronar mikrovaskulær funktion, hvilket antyder, at træning potentielt kan vende mikrovaskulær dysfunktion og adressere dens mekanistiske oprindelse, en hypotese, der endnu ikke er undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at identificere mekanismer, der ligger til grund for CMD ved angina og at vurdere, om træning kan forbedre tilstanden.
Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effekten af træning hos patienter med CMD. 100 patienter vil blive randomiseret 1:1 til at udøve træning eller kontrol. Det primære resultat er koronar mikrovaskulær funktion, sekundære udfald omfatter symptomer og mikrovaskulær funktion i kutant væv, skeletmuskulatur og fedtvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: 004522572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +45 23 46 36 66
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Ikke rekrutterer endnu
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar mikrovaskulær dysfunktion, defineret som myokardieblodstrømsreserve (MBFR) < 2,5 eller hyperæmisk myokardieblodstrøm (hMBF)<2,3 ml/g/min ved anvendelse af [15O]H2O-PET
- Ingen obstruktiv koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en præmenopausal hun, der er i stand til at blive gravid). Den kvindelige patient skal enten være postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 1 år, eller kirurgisk steril
- Hjertesvigt, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 %
- Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk over målet 140/90 for alle
- Co-morbiditet, der resulterer i <1 års forventet overlevelse
- Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
- Ude af stand eller lyst til at dyrke motion, f.eks. på grund af gigt eller skade*
- Er allerede regelmæssigt fysisk aktive og/eller har en maksimal iltoptagelse >45 ml/kg/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Træningsinterventionen består af superviseret træning 40-50 minutter x 3 ugentligt i 12 uger.
|
Træningssessionerne består af cykling og som følger: 10 min opvarmning ved let intensitet, 20-35 min cykeløvelse i intervaller med varierende intensitet fra let (~60% af maxpuls) til mere intensiv (80) -90 % af maks. puls) og slutter med 5 minutters opvarmning ved let intensitet. Træningsintensiteten vil være progressiv i løbet af interventionsperioden. Cykeltræningen er superviseret. Hjemmetræning er tilladt op til en gang om ugen, hvis deltagerne er i stand til at overholde de foreskrevne intensitetsniveauer. Træningssessioner overvåges nøje for at sikre effektivitet og sikkerhed. Dette inkluderer pulsmåling, vurdering af opfattet anstrengelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
De deltagere, der er randomiseret til træningsfri-gruppen, vil blive tilbudt motionstræning, efter at interventionen er afsluttet.
Deltagerne vil blive opfordret til ikke at ændre deres livsstil eller medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Myocardial Blood Flow Reserve (MBFR)
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Ændring i MBFR vurderet ved [15O]H2O-PET-scanning
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptombyrde vurderet af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Seattle angina spørgeskema/selvrapporteret (skalaområde 0-100, 0=dårlig og 100=fremragende sundhedstilstand)
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Iltoptagelse under udmattende træning
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i global hvileperfusion hos patienter med angina symptomer og CMD
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Ændring i myokardieblodstrøm vurderet ved [15O]H2O-PET-scanning
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i global stressperfusion hos patienter med angina symptomer og CMD
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Ændring i hyperæmisk myokardieblodstrøm vurderet ved [15O]H2O-PET-scanning
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære funktionstilpasninger
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Ændringer i arteriel compliance (C = ΔV/ΔP) beregnet ud fra intraarterielt tryk ΔP og arteriel diameter (ΔD) målt med ultralyds-doppler
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændringer i hudens mikrovaskulære funktion
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Håndmikrocirkulatorisk blodgennemstrømning vurderet ved Laser Speckle Contrast Imaging
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i plasmaniveauer af markører relateret til vaskulær funktion
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Plasmaniveauer af markører relateret til vaskulær funktion vurderet ved Mesoscale/ELISA
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændringer i arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Vurderet ved automatiseret blodtryk i hvile
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Udført gennem klinisk kemisk analyse for at måle niveauer af HDL og triglycerider i blodet, hvilket giver indsigt i lipidprofiler.
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændringer i plasmaniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Mesoscale/ELISA/O-Link platforme til at evaluere tilstedeværelsen og niveauerne af inflammatoriske markører, hvilket indikerer systemisk inflammation.
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
|
Proteomiske og transkriptomiske analyser
Tidsramme: Fra baseline og efter 3 måneder
|
Ændringer i gen- og proteinekspressionsmønstre i små arterier
|
Fra baseline og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ExINOCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .