Impacto do treinamento físico na isquemia com artérias coronárias não obstrutivas (INOCA): o estudo ExINOCA (ExINOCA)
Isquemia sem obstrução das artérias coronárias: mecanismos subjacentes e o impacto do treinamento físico (EXINOCA)
O objetivo do estudo é identificar as causas da dor torácica em pacientes com dor torácica sem sinais de estreitamento das artérias coronárias do coração e investigar se o exercício físico pode melhorar a função microvascular coronariana.
Hipóteses:
A primeira hipótese é que no INOCA, com função reduzida da microvasculatura do coração, essa função reduzida também ocorre em outros órgãos do corpo.
A segunda hipótese é que a atividade física regular (treinamento físico aeróbico) pode melhorar a função microvascular coronariana, reduzir os sintomas e que há uma melhora paralela na função vascular em outros órgãos do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de pacientes com suspeita de síndrome coronariana crônica não apresenta obstrução arterial coronariana e, em grande parte destes, seus sintomas são atribuídos à disfunção microvascular coronariana (DMC), condição conhecida como isquemia sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA). . Apesar de uma população considerável de pacientes afetados pela INOCA, os mecanismos específicos subjacentes à DMC não são totalmente compreendidos, resultando muitas vezes na falta de tratamento direcionado. Há evidências que sugerem que a capacidade de exercício está ligada à função microvascular coronariana, postulando que o treinamento físico poderia potencialmente reverter a disfunção microvascular e abordar suas origens mecanicistas, uma hipótese ainda a ser explorada.
Este estudo tem como objetivo identificar os mecanismos subjacentes à DMC na angina e avaliar se o treinamento físico pode melhorar a condição.
O estudo atual é um ensaio clínico randomizado que testa o efeito do treinamento físico em pacientes com DMC. 100 pacientes serão randomizados 1:1 para treinamento físico ou controle. O resultado primário é a função microvascular coronariana, os resultados secundários incluem sintomas e função microvascular no tecido cutâneo, músculo esquelético e tecido adiposo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de telefone: 004522572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mads Fischer, MSc
- Número de telefone: +45 23 46 36 66
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Ainda não está recrutando
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Contato:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Contato:
- Mads Fischer, MSc
- Número de telefone: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
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Contato:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Contato:
- Mads Fischer, MSc
- Número de telefone: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção microvascular coronariana, definida como reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR) < 2,5 ou fluxo sanguíneo miocárdico hiperêmico (hMBF) < 2,3 ml/g/min usando [15O]H2O-PET
- Sem doença arterial coronariana obstrutiva
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar). A paciente do sexo feminino deve estar na pós-menopausa, definida como amenorreia há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
- Insuficiência cardíaca, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial acima da meta 140/90 para todos
- Comorbidade resultando em sobrevida esperada <1 ano
- Considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.
- Incapaz ou sem vontade de fazer exercício, por ex. devido a artrite ou lesão*
- Já são regularmente ativos fisicamente e/ou têm consumo máximo de oxigênio >45 ml/kg/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
A intervenção de exercício consiste em treinamento supervisionado de 40-50 minutos x 3 por semana durante 12 semanas.
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As sessões de treinamento consistem em ciclismo e são as seguintes: um aquecimento de 10 minutos em intensidade leve, 20-35 minutos de exercício de ciclismo em intervalos em intensidades variadas, de leve (~60% da frequência cardíaca máxima) a mais intenso (80 -90% da frequência cardíaca máxima) e terminando com 5 min de aquecimento em intensidade leve. A intensidade do treinamento será progressiva ao longo do período de intervenção. As sessões de treino de ciclismo são supervisionadas. O treinamento em casa é permitido até uma vez por semana se os participantes conseguirem aderir aos níveis de intensidade prescritos. As sessões de treinamento são monitoradas de perto para garantir eficácia e segurança. Isso inclui monitoramento da frequência cardíaca e avaliação do esforço percebido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo sem treinamento receberão treinamento físico após a conclusão da intervenção.
Os participantes serão incentivados a não mudar seu estilo de vida ou medicação durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na reserva de fluxo sanguíneo miocárdico (MBFR)
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Alteração no MBFR avaliada por [15O]H2O-PET-scan
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Desde o início e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de sintomas avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Questionário de angina de Seattle/auto-relato (escala de 0 a 100, 0 = ruim e 100 = excelente estado de saúde)
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Desde o início e após 3 meses
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Consumo de oxigênio durante exercício exaustivo
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Desde o início e após 3 meses
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Alteração na perfusão global de repouso em pacientes com sintomas de angina e DMC
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico avaliada por [15O]H2O-PET-scan
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Desde o início e após 3 meses
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Alteração na perfusão de estresse global em pacientes com sintomas de angina e DMC
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico hiperêmico avaliado por [15O]H2O-PET-scan
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Desde o início e após 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptações da Função Vascular
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Alterações na complacência arterial (C = ΔV/ ΔP) calculada a partir da pressão intraarterial ΔP e do diâmetro arterial (ΔD) medido por ultrassom Doppler
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Desde o início e após 3 meses
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Alterações na função microvascular da pele
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Fluxo sanguíneo microcirculatório das mãos avaliado por Laser Speckle Contrast Imaging
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Desde o início e após 3 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de marcadores relacionados à função vascular
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Níveis plasmáticos de marcadores relacionados à função vascular avaliados por Mesoescala/ELISA
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Desde o início e após 3 meses
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Avaliado pela pressão arterial automatizada em repouso
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Desde o início e após 3 meses
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Mudança nos lipídios plasmáticos
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Conduzido por meio de análises químicas clínicas para medir os níveis de HDL e triglicerídeos no sangue, fornecendo informações sobre os perfis lipídicos.
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Desde o início e após 3 meses
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Mudanças nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Medido usando plataformas Mesoscale/ELISA/O-Link para avaliar a presença e os níveis de marcadores inflamatórios, indicando inflamação sistêmica.
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Desde o início e após 3 meses
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Análises proteômicas e transcriptômicas
Prazo: Desde o início e após 3 meses
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Mudanças nos padrões de expressão gênica e proteica em pequenas artérias
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Desde o início e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Investigador principal: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExINOCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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