Влияние физических упражнений на ишемию необструктивных коронарных артерий (INOCA): исследование ExINOCA (ExINOCA)
Ишемия без закупорки коронарных артерий: основные механизмы и влияние физических упражнений (EXINOCA)
Цель исследования — выявить причины боли в груди у пациентов, испытывающих боль в груди без признаков сужения коронарных артерий сердца, а также выяснить, могут ли физические упражнения улучшить функцию коронарного микрососуда.
Гипотезы:
Первая гипотеза состоит в том, что при ИНОКА при сниженной функции микроциркуляторного русла сердца эта сниженная функция возникает и в других органах тела.
Вторая гипотеза заключается в том, что регулярная физическая активность (аэробные упражнения) может улучшить функцию коронарного микрососуда, уменьшить симптомы и что параллельно происходит улучшение сосудистой функции в других органах тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У значительного числа пациентов с подозрением на хронический коронарный синдром нет обструкции коронарной артерии, и у значительной части из них симптомы связаны с ишемической микрососудистой дисфункцией (CMD), состоянием, известным как ишемия без обструктивной ишемической болезни сердца (INOCA). . Несмотря на значительную популяцию пациентов, пораженных INOCA, конкретные механизмы, лежащие в основе ВМД, до конца не изучены, что часто приводит к отсутствию целевого лечения. Имеются данные, позволяющие предположить, что способность к физической нагрузке связана с функцией коронарного микрососуда, а также утверждается, что физические упражнения потенциально могут обратить вспять микрососудистую дисфункцию и устранить ее механистическую природу - гипотеза, которую еще предстоит изучить.
Целью данного исследования является выявление механизмов, лежащих в основе ВМД при стенокардии, и оценка того, могут ли физические упражнения улучшить состояние.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проверяющее эффект физических упражнений у пациентов с ВМД. 100 пациентов будут рандомизированы 1:1 для тренировок или контроля. Первичным результатом является коронарная микрососудистая функция, вторичные результаты включают симптомы и микрососудистую функцию в кожной ткани, скелетных мышцах и жировой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Prescott, MD, DMSc
- Номер телефона: 004522572614
- Электронная почта: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mads Fischer, MSc
- Номер телефона: +45 23 46 36 66
- Электронная почта: mf@nexs.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Контакт:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 4026 2134
- Электронная почта: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Контакт:
- Mads Fischer, MSc
- Номер телефона: +4524485450
- Электронная почта: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Рекрутинг
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Контакт:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Номер телефона: +45 4026 2134
- Электронная почта: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Контакт:
- Mads Fischer, MSc
- Номер телефона: +4524485450
- Электронная почта: mf@nexs.ku.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коронарная микроваскулярная дисфункция, определяемая как резерв кровотока миокарда (MBFR) < 2,5 или гиперемический кровоток миокарда (hMBF) < 2,3. мл/г/мин с использованием [15O]H2O-PET
- Отсутствие обструктивной ишемической болезни сердца
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, способные забеременеть). Пациентка должна находиться либо в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение как минимум 1 года, либо быть хирургически стерильной.
- Сердечная недостаточность, определяемая как фракция выброса левого желудочка менее 40%.
- Неконтролируемая гипертония определяется как артериальное давление выше целевого показателя 140/90 для всех
- Сопутствующее заболевание, приводящее к ожидаемой выживаемости <1 года.
- Считается исследователем по какой-либо причине неподходящим кандидатом для исследования.
- Невозможно или нежелание заниматься спортом, например. из-за артрита или травмы*
- Вы уже регулярно физически активны и/или имеете максимальное потребление кислорода >45 мл/кг/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
Упражнения включают тренировки под присмотром по 40–50 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Тренировки состоят из езды на велосипеде и заключаются в следующем: 10-минутная разминка с легкой интенсивностью, 20-35 минут упражнений на велосипеде с интервалами различной интенсивности от легких (~60% от максимальной частоты сердечных сокращений) до более интенсивных (80 -90% от максимальной частоты сердечных сокращений) и заканчивается 5-минутной разминкой при легкой интенсивности. Интенсивность тренировок будет возрастать в течение периода вмешательства. Занятия по велоспорту проводятся под наблюдением. Домашние тренировки разрешены до одного раза в неделю, если участники могут придерживаться предписанного уровня интенсивности. Учебные занятия тщательно контролируются для обеспечения эффективности и безопасности. Сюда входит мониторинг сердечного ритма, оценка воспринимаемой нагрузки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам, рандомизированным в группу без тренировок, после завершения вмешательства будут предложены физические упражнения.
Участникам будет предложено не менять свой образ жизни или лекарства на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резерва кровотока миокарда (MBFR)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Изменение MBFR, оцененное с помощью [15O]H2O-ПЭТ-сканирования
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени симптомов, оцененное с помощью опросника по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Анкета по стенокардии в Сиэтле/самооценка (диапазон шкалы 0–100, 0 = плохое и 100 = отличное состояние здоровья)
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменение способности к физической нагрузке
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Поглощение кислорода во время изнурительных упражнений
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменение глобальной перфузии в покое у пациентов с симптомами стенокардии и ВМД
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Изменение кровотока в миокарде, оцененное с помощью [15O]H2O-ПЭТ-сканирования
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменение глобальной стрессовой перфузии у пациентов с симптомами стенокардии и ВМД
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Изменение кровотока гиперемированного миокарда по данным [15O]H2O-ПЭТ-сканирования
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация сосудистой функции
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Изменения артериальной податливости (C = ΔV/ ΔP), рассчитанные на основе внутриартериального давления ΔP и диаметра артерии (ΔD), измеренных с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменения функции микрососудистых сосудов кожи.
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Микроциркуляторный кровоток руки, оцененный с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменение уровней маркеров, связанных с функцией сосудов, в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Уровни маркеров, связанных с сосудистой функцией, в плазме, оцененные с помощью мезошкалы/ELISA
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Оценивается автоматическим измерением артериального давления в состоянии покоя.
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменение липидов плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Проводится посредством клинического химического анализа для измерения уровней ЛПВП и триглицеридов в крови, что дает представление о липидном профиле.
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Изменения уровней маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Измеряется с использованием платформ Mesoscale/ELISA/O-Link для оценки наличия и уровней маркеров воспаления, указывающих на системное воспаление.
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
|
Протеомный и транскриптомный анализы
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3 месяца
|
Изменения в характере экспрессии генов и белков в мелких артериях
|
От исходного уровня и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Главный следователь: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExINOCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .