Einfluss von körperlichem Training auf Ischämie mit nicht obstruktiven Koronararterien (INOCA): Die ExINOCA-Studie (ExINOCA)
Ischämie ohne Obstruktion der Koronararterien: zugrunde liegende Mechanismen und die Auswirkungen von körperlichem Training (EXINOCA)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ursachen von Brustschmerzen bei Patienten zu identifizieren, die unter Brustschmerzen leiden, ohne Anzeichen einer Verengung der Koronararterien des Herzens, und zu untersuchen, ob körperliche Betätigung die mikrovaskuläre Funktion der Herzkranzgefäße verbessern kann.
Hypothesen:
Die erste Hypothese ist, dass bei INOCA die eingeschränkte Funktion des Mikrogefäßsystems des Herzens auch in anderen Organen des Körpers auftritt.
Die zweite Hypothese ist, dass regelmäßige körperliche Aktivität (Aerobic-Training) die koronare Mikrogefäßfunktion verbessern und Symptome lindern kann und dass es parallel zu einer Verbesserung der Gefäßfunktion in anderen Organen des Körpers kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Verdacht auf ein chronisches Koronarsyndrom haben keine Koronararterienobstruktion und bei einem großen Teil dieser Patienten werden ihre Symptome auf eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) zurückgeführt, eine Erkrankung, die als Ischämie ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) bekannt ist. . Obwohl eine beträchtliche Patientenpopulation von INOCA betroffen ist, sind die spezifischen Mechanismen, die CMD zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden, was häufig dazu führt, dass es an einer gezielten Behandlung mangelt. Es gibt Hinweise darauf, dass die körperliche Leistungsfähigkeit mit der koronaren mikrovaskulären Funktion zusammenhängt, was darauf hindeutet, dass körperliches Training möglicherweise die mikrovaskuläre Dysfunktion umkehren und ihre mechanistischen Ursprünge angehen könnte, eine Hypothese, die noch untersucht werden muss.
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu identifizieren, die CMD bei Angina pectoris zugrunde liegen, und zu beurteilen, ob körperliches Training die Erkrankung verbessern kann.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von körperlichem Training bei Patienten mit CMD untersucht. 100 Patienten werden 1:1 randomisiert, um Training oder Kontrolle auszuüben. Der primäre Endpunkt ist die koronare mikrovaskuläre Funktion, sekundäre Endpunkte umfassen Symptome und mikrovaskuläre Funktion im Hautgewebe, der Skelettmuskulatur und dem Fettgewebe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: 004522572614
- E-Mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +45 23 46 36 66
- E-Mail: mf@nexs.ku.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Noch keine Rekrutierung
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-Mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +4524485450
- E-Mail: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
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Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-Mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
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Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonnummer: +4524485450
- E-Mail: mf@nexs.ku.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion, definiert als myokardiale Blutflussreserve (MBFR) < 2,5 oder hyperämischer myokardialer Blutfluss (hMBF) < 2,3 ml/g/min mit [15O]H2O-PET
- Keine obstruktive koronare Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen vor der Menopause, die schwanger werden können). Die Patientin muss entweder postmenopausal sein, definiert als Amen-Orrhoe seit mindestens einem Jahr, oder chirurgisch steril sein
- Herzinsuffizienz, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck über dem Zielwert von 140/90 für alle
- Komorbidität, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von <1 Jahr führt
- Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
- Unfähig oder nicht bereit, Sport zu treiben, z.B. aufgrund von Arthritis oder Verletzung*
- Sind bereits regelmäßig körperlich aktiv und/oder haben eine maximale Sauerstoffaufnahme >45 ml/kg/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übung
Die Übungsintervention besteht aus einem überwachten Training von 40–50 Minuten x 3 wöchentlich über 12 Wochen.
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Die Trainingseinheiten bestehen aus Radfahren und sind wie folgt: 10-minütiges Aufwärmen bei geringer Intensität, 20-35-minütiges Radfahren in Intervallen mit unterschiedlichen Intensitäten von leicht (~60 % der maximalen Herzfrequenz) bis intensiver (80). -90 % der maximalen Herzfrequenz) und endet mit 5 Minuten Aufwärmen bei geringer Intensität. Die Trainingsintensität wird im Verlauf des Interventionszeitraums progressiv sein. Die Radtrainingseinheiten werden betreut. Heimtraining ist bis zu einmal pro Woche erlaubt, wenn die Teilnehmer in der Lage sind, die vorgeschriebenen Intensitätsstufen einzuhalten. Die Schulungen werden genau überwacht, um Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Dazu gehören die Überwachung der Herzfrequenz und die Beurteilung der wahrgenommenen Anstrengung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne Training zugeteilt werden, wird nach Abschluss der Intervention ein Übungstraining angeboten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren Lebensstil oder ihre Medikamente während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der myokardialen Blutflussreserve (MBFR)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Änderung der MBFR, ermittelt durch [15O]H2O-PET-Scan
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Symptomlast, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Seattle-Angina-Fragebogen/selbstberichtet (Skalenbereich 0–100, 0 = schlechter und 100 = ausgezeichneter Gesundheitszustand)
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Sauerstoffaufnahme bei anstrengendem Training
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung der globalen Ruheperfusion bei Patienten mit Angina-Symptomen und CMD
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung des myokardialen Blutflusses, beurteilt durch [15O]H2O-PET-Scan
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung der globalen Stressperfusion bei Patienten mit Angina-Symptomen und CMD
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung des hyperämischen Myokardblutflusses, beurteilt durch [15O]H2O-PET-Scan
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anpassungen der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Änderungen der arteriellen Compliance (C = ΔV/ΔP), berechnet aus dem intraarteriellen Druck ΔP und dem Arteriendurchmesser (ΔD), gemessen durch Ultraschall-Doppler
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderungen der mikrovaskulären Funktion der Haut
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Der mikrozirkulatorische Blutfluss in der Hand wurde mittels Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung beurteilt
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung der Plasmaspiegel von Markern im Zusammenhang mit der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Plasmaspiegel von Markern im Zusammenhang mit der Gefäßfunktion, bewertet durch Mesoscale/ELISA
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Bewertet durch automatisierten Ruheblutdruck
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderung der Plasmalipide
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Durchgeführt durch klinisch-chemische Analyse zur Messung des HDL- und Triglyceridspiegels im Blut, die Einblicke in Lipidprofile liefert.
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Gemessen mithilfe von Mesoscale/ELISA/O-Link-Plattformen zur Bewertung des Vorhandenseins und der Konzentration von Entzündungsmarkern, die auf eine systemische Entzündung hinweisen.
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Proteomische und transkriptomische Analysen
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Veränderungen in den Gen- und Proteinexpressionsmustern in kleinen Arterien
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Ab Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ExINOCA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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