Impact van oefentraining op ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA): het ExINOCA-onderzoek (ExINOCA)
Ischemie zonder obstructie van kransslagaders: onderliggende mechanismen en de impact van oefentraining (EXINOCA)
Het doel van het onderzoek is om de oorzaken van pijn op de borst te identificeren bij patiënten die pijn op de borst ervaren zonder tekenen van vernauwing van de kransslagaders van het hart, en om te onderzoeken of lichaamsbeweging de coronaire microvasculaire functie kan verbeteren.
Hypotheses:
De eerste hypothese is dat bij INOCA, bij verminderde functie van de microvasculatuur van het hart, deze verminderde functie ook voorkomt in andere organen van het lichaam.
De tweede hypothese is dat regelmatige fysieke activiteit (aërobe training) de coronaire microvasculaire functie kan verbeteren, de symptomen kan verminderen, en dat er een parallelle verbetering is in de vasculaire functie in andere organen van het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk aantal patiënten die verdacht worden van chronisch coronair syndroom heeft geen coronaire obstructie en bij een groot deel hiervan worden hun symptomen toegeschreven aan coronaire microvasculaire disfunctie (CMD), een aandoening die bekend staat als ischemie zonder obstructieve coronaire hartziekte (INOCA). . Ondanks dat een aanzienlijke patiëntenpopulatie door INOCA wordt getroffen, worden de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan CMD niet volledig begrepen, wat vaak resulteert in een gebrek aan gerichte behandeling. Er zijn aanwijzingen dat het inspanningsvermogen verband houdt met de coronaire microvasculaire functie, wat erop wijst dat oefentraining mogelijk de microvasculaire disfunctie zou kunnen omkeren en de mechanistische oorsprong ervan zou kunnen aanpakken, een hypothese die nog moet worden onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan CMD bij angina pectoris en te beoordelen of oefentraining de aandoening kan verbeteren.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van bewegingstraining bij patiënten met CMD test. 100 patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd om training of controle uit te oefenen. De primaire uitkomstmaat is de coronaire microvasculaire functie, secundaire uitkomsten omvatten symptomen en microvasculaire functie in huidweefsel, skeletspieren en vetweefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefoonnummer: 004522572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mads Fischer, MSc
- Telefoonnummer: +45 23 46 36 66
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Nog niet aan het werven
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Contact:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Contact:
- Mads Fischer, MSc
- Telefoonnummer: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Werving
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Contact:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Contact:
- Mads Fischer, MSc
- Telefoonnummer: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire microvasculaire dysfunctie, gedefinieerd als myocardiale bloedstroomreserve (MBFR) < 2,5 of hyperemische myocardiale bloedstroom (hMBF) <2,3 ml/g/min met behulp van [15O]H2O-PET
- Geen obstructieve coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een vrouw in de pre-menopauze die zwanger kan worden). De vrouwelijke patiënt moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn
- Hartfalen, gedefinieerd als een ejectiefractie van de linkerventrikel van minder dan 40%
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk boven de streefwaarde van 140/90 voor iedereen
- Comorbiditeit resulterend in een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- Wordt door de onderzoeker, om welke reden dan ook, beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Niet kunnen of willen sporten, b.v. als gevolg van artritis of letsel*
- Bent u al regelmatig lichamelijk actief en/of heeft u een maximale zuurstofopname >45 ml/kg/min?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
De oefeninterventie bestaat uit begeleid trainen van 40-50 minuten x 3 per week gedurende 12 weken.
|
De trainingen bestaan uit fietsen en zijn als volgt: een warming-up van 10 minuten met een lichte intensiteit, 20-35 minuten fietsen in intervallen met variërende intensiteiten van licht (~60% van de maximale hartslag) tot intensiever (80% van de maximale hartslag). -90% van de maximale hartslag) en eindigend met 5 minuten warming-up met een lichte intensiteit. De trainingsintensiteit zal progressief zijn in de loop van de interventieperiode. De fietstrainingen worden begeleid. Thuistraining is maximaal één keer per week toegestaan als de deelnemers zich aan de voorgeschreven intensiteitsniveaus kunnen houden. Trainingssessies worden nauwlettend gevolgd om de effectiviteit en veiligheid te garanderen. Dit omvat hartslagmeting en beoordeling van waargenomen inspanning.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep zonder training, krijgen na afloop van de interventie bewegingstraining aangeboden.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun levensstijl of medicatie gedurende de onderzoeksperiode niet te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de myocardiale bloedstroomreserve (MBFR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in MBFR beoordeeld door [15O]H2O-PET-scan
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomlast beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Vragenlijst over angina pectoris in Seattle/zelfgerapporteerd (schaalbereik 0-100, 0=slecht en 100=uitstekende gezondheidstoestand)
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering in inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Zuurstofopname tijdens intensieve inspanning
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering in de globale rustperfusie bij patiënten met anginasymptomen en CMD
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in de myocardiale bloedstroom beoordeeld door [15O]H2O-PET-scan
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering in de globale stressperfusie bij patiënten met anginasymptomen en CMD
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Verandering in hyperemische myocardiale bloedstroom beoordeeld door [15O]H2O-PET-scan
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functieaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Veranderingen in arteriële compliantie (C = ΔV/ ΔP) berekend op basis van intra-arteriële druk ΔP en arteriële diameter (ΔD) gemeten met echografie Doppler
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Veranderingen in de microvasculaire functie van de huid
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Handmicrocirculatoire bloedstroom beoordeeld door Laser Speckle Contrast Imaging
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering in plasmaspiegels van markers gerelateerd aan de vasculaire functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Plasmaniveaus van markers gerelateerd aan vasculaire functie beoordeeld door Mesoscale/ELISA
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Veranderingen in de arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Beoordeeld door geautomatiseerde bloeddruk in rust
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Verandering in plasmalipiden
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Uitgevoerd door middel van klinisch-chemische analyse om de niveaus van HDL en triglyceriden in het bloed te meten, wat inzicht geeft in lipidenprofielen.
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Veranderingen in plasmaniveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Gemeten met behulp van Mesoscale/ELISA/O-Link-platforms om de aanwezigheid en niveaus van ontstekingsmarkers te evalueren, wat wijst op systemische ontsteking.
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
|
Proteomische en transcriptomische analyses
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Veranderingen in gen- en eiwitexpressiepatronen in kleine slagaders
|
Vanaf baseline en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExINOCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .