未治療の非GCB DLBCLの高齢虚弱患者の治療におけるポラツズマブ、リツキシマブ、オレラブルチニブ併用療法（PRO）
虚弱治療歴のない非胚中心サブタイプのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者の治療におけるポラツズマブ、リツキシマブ、オレラブルチニブ併用療法（PRO）の前向き単群多施設臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenyu Shi
- 電話番号：+86 13515203737
- メール：shiwenyu@hotmail.com
研究場所
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Huayuan Zhu, PhD
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226005
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Wenyu Shi, Doctor
- 電話番号：13515203737
- メール：shiwenyu@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病理組織学的に確認されたDLBCL患者。
80代または60～79歳のsGA評価結果は不適合またはf RA ilです。
非胚中心（Non-GCB）タイプ。
ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 3 ポイント。 ⑤ リンパ腫の治療歴がない（糖質コルチコイドを除く）。 6 測定可能な疾患の X 線検査。最長直径が 1.5 cm を超える少なくとも 1 つのリンパ節障害、または最長直径が 1.0 cm を超える少なくとも 1 つの節外病変を伴うものとして定義されます。 ⑦ 臓器の機能が十分であること。
- 平均余命 12 週間以上。 ⑨ 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
制御されていない心血管疾患および脳血管疾患、凝固障害疾患、自己免疫疾患、重度の免疫疾患などを伴う。
スクリーニング時の臨床検査異常（リンパ腫によるものを除く） A) ANC < 1.5 x 109/L、PLT < 80 x 109/L b） 凝固: INR が正常値の上限の 1.5 x を超えている。 PTおよびAPTTが正常上限の1.5倍以上 c）肝機能：ALTまたはASTが正常上限の2倍、AKPおよびビリルビンが正常上限の1.5倍 d）腎機能:クレアチニンが上限の1.5倍高い正常限界、クレアチニンクリアランス < 60 mL/min (C OC kcroft-Gault 式による推定)。 ③HIV感染症。
HbsAg 陽性患者は登録前に HBV DNA 陰性である必要があります。さらに、患者が HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性である場合（HBsAb の状態に関係なく）、依然として HBV DNA 検出が必要です。結果が陽性の場合は、抗ウイルス療法が必要であり、登録前に HBV DNA が陰性である場合。
- 強力および中程度の CYP3A 阻害剤または CYP3A 誘導剤による継続的な治療が必要です。 治験薬の初回投与前の7日以内に強力および中等度のCYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤を服用した患者（またはこれらの薬剤を5半減期以内に服用した患者）は登録すべきではない。 ⑥ カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、症候性の炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患に罹患している。 ⑦ 研究者が患者の研究への参加に影響を与えると研究者が判断した、その他の併発および管理されていない病状。これには、精神病患者、または研究プロトコールを完全に遵守できないことがわかっているまたは疑われるその他の患者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロ
この試験に関与する薬剤には、21 日サイクルのポラツズマブ、リツキシマブ、オレラブルチニブが含まれます。 治験薬の用量及び投与方法は以下のとおりであった。
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ポラツズマブ: 1.8 mg/kg、IV 点滴注入、D1。
リツキシマブ: 375 mg/m2、IV 点滴注入、D1
オレラブルチニブ: 150 mg/回、qd、po、D1-21
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRR
時間枠：6ヵ月
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導入治療（6サイクル）終了時の完全奏効率（CRR）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：6ヵ月
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導入治療（6サイクル）終了時の全奏効率（ORR）
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6ヵ月
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2年PFS率
時間枠：24ヶ月
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治療の開始から最初に記録された病気の進行または死亡までの時間として定義されます。分析時に事象を経験していない患者は、最新の疾患評価の日に検閲される
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24ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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治療の開始から、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。分析時に事象を経験していない患者は、患者が最後に生存していたことが判明した日に検閲された。
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24ヶ月
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EFS
時間枠：24ヶ月
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治療開始から疾患の進行/再発、何らかの原因による死亡、または次のリンパ腫療法（NALT）の開始までの時間として定義されます。分析時に事象を経験していない患者は、最新の疾患評価の日に検閲される
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24ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月
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癌腫の初回投与の日から、治験薬またはPDの中止、または新たな抗安全療法の開始のいずれか最初に発生した後30日までに発生した有害事象（AE）の発生率として定義され、すべての有害事象として定義されます。それは患者が研究レジメンを受けた後に起こった。患者が治験レジメンを受けた後、治験責任医師がサルベージ療法、移植、地固め療法に関連すると考えた治療関連AEの発生率として定義される
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な予測因子
時間枠：24ヶ月
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ベースライン時または治療中の臨床的および生物学的因子として定義され、治療の有効性と安全性に関連する可能性があり、このプロトコルからより多くの利益を得られる集団を選別するために実施されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCLG-24-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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