Schemat skojarzony polatuzumabu, rytuksymabu i orelabrutynibu (PRO) w leczeniu starszych, osłabionych pacjentów z nieleczonymi wcześniej DLBCL innymi niż GCB

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie DLBCL;

  • Wynik oceny sGA u osiemnastolatków lub w wieku 60–79 lat jest niezdolny lub f RA il;

    • Typ niezarodkowy (Non-GCB);

      • Wynik stanu wydajności ECOG wynoszący 0–3 punkty; ⑤ Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka (chyba, że ​​glikokortykosteroidami); 6 Badanie radiograficzne w celu wykrycia mierzalnej choroby, zdefiniowanej jako najdłuższa średnica z co najmniej jednym zaburzeniem węzła chłonnego > 1,5 cm lub co najmniej jedną zmianą pozawęzłową > 1,0 cm w najdłuższej średnicy; ⑦ Odpowiednia funkcja narządów;

        • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni; ⑨ Podpisano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Towarzyszy niekontrolowanym chorobom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym, chorobom koagulopatii, chorobom autoimmunologicznym i poważnym chorobom związanym ze szczepieniami itp.;

  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (o ile nie są spowodowane chłoniakiem) A) ANC < 1,5 x 109/l, PLT < 80 x 109/l b) Koagulacja: INR większy niż 1,5 x górna granica normy; PT i APTT większe niż 1,5 x górna granica normy c) Czynność wątroby: ALT lub AST 2 razy wyższe niż górna granica normy, AKP i bilirubina 1,5 razy wyższe niż górna granica normy d) Czynność nerek: Wysoki poziom kreatyniny 1,5 razy górny granica normy, klirens kreatyniny < 60 mL/min (oszacowany za pomocą wzoru C OC kcrofta-Gaulta); ③ Zakażenie wirusem HIV;

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HbsAg powinni przed włączeniem uzyskać wynik ujemny pod względem DNA HBV; ponadto, jeśli pacjent jest HBsAg-ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), nadal wymagane jest wykrywanie DNA HBV; w przypadku pozytywnych wyników konieczna jest terapia przeciwwirusowa, a przed włączeniem do badania DNA HBV ujemne;

      • Wymaga ciągłego leczenia silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub środkami indukującymi CYP3A. Nie należy włączać do badania pacjentów, którzy przyjmowali silne i umiarkowane inhibitory CYP3A lub środki indukujące CYP3A (lub przyjmowali te leki w ciągu 5 okresów półtrwania) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. ⑥ Niemożność połykania kapsułek lub cierpienie na choroby poważnie wpływające na czynność przewodu pokarmowego, takie jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit; ⑦ Inne współistniejące i niekontrolowane schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby mieć wpływ na udział pacjentów w badaniu, w tym pacjentów cierpiących na psychozę lub innych pacjentów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania.