치료 경험이 없는 비GCB DLBCL 노인 허약 환자 치료에 대한 폴라투주맙, 리툭시맙 및 오레라브루티닙 병용 요법(PRO)
허약한 치료 경험이 없는 비배아 중심 아형 확산성 거대 B 세포 림프종 노인 환자의 치료에서 폴라투주맙, 리툭시맙 및 오레라브루티닙 병용 요법(PRO)에 대한 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenyu Shi
- 전화번호: +86 13515203737
- 이메일: shiwenyu@hotmail.com
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Huayuan Zhu, PhD
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226005
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Wenyu Shi, Doctor
- 전화번호: 13515203737
- 이메일: shiwenyu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직병리학적으로 확인된 DLBCL 환자;
80대 또는 60~79세의 sGA 평가 결과는 부적합하거나 적합하지 않습니다.
비배중심(Non-GCB) 유형;
0-3점의 ECOG 활동 상태 점수; ⑤ 이전에 림프종 치료를 받은 적이 없음(당질코르티코이드 제외) 6 측정 가능한 질병에 대한 방사선 촬영 조사. 최소 하나의 림프절 장애가 1.5cm를 초과하거나 최소 하나의 림프절외 병변이 최대 직경이 1.0cm를 초과하는 가장 긴 직경으로 정의됩니다. 7 적절한 기관 기능;
- 기대 수명 ≥ 12주; ⑩ 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고병증, 자가면역 질환 및 중증 면역 질환 등을 동반합니다.
스크리닝 시 실험실 이상(림프종으로 인한 것이 아닌 경우) A) ANC < 1.5 x 109/L, PLT < 80 x 109/L b) 응고: INR이 정상 상한치의 1.5 x 1.5를 초과합니다. PT 및 APTT가 정상 상한의 1.5배보다 큼 c) 간 기능: ALT 또는 AST가 정상 상한의 2배, AKP 및 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 d) 신장 기능: 크레아티닌이 상한의 1.5배 높음 정상 한계, 크레아티닌 청소율 < 60mL/min(COC kcroft-Gault 공식으로 추정); ③ HIV 감염;
HbsAg 양성 환자는 등록 전 HBV DNA 음성이어야 합니다. 또한 환자가 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HBV DNA 검출은 여전히 필요합니다. 결과가 양성인 경우 항바이러스 요법이 필요하며 등록 전 HBV DNA 음성입니다.
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 사용한 지속적인 치료가 필요합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제를 복용한(또는 5반감기 이내에 이러한 제제를 복용한) 환자는 등록해서는 안 됩니다. ⑥ 캡슐을 삼킬 수 없거나 증후군 흡수장애, 위 또는 소장 절제술, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 전체 장폐색 등 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 경우 ⑦ 정신병 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 기타 환자를 포함하여 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 찬성
이 시험에 포함된 약물에는 21일 주기의 Polatuzumab, Rituximab 및 orelabrutinib이 포함됩니다. 연구 약물의 용량 및 투여 방법은 다음과 같았다:
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폴라투주맙: 1.8 mg/kg, IV 점적 주입, D1;
리툭시맙: 375 mg/m2, IV 점적 주입, D1
오레라브루티닙: 150mg/시간, qd, po, D1-21
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR
기간: 6 개월
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유도 치료 종료 시 완전 반응률(CRR)(6주기)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 6 개월
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유도 치료(6주기) 종료 시 전체 반응률(ORR)
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6 개월
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2년 PFS 비율
기간: 24개월
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치료 시작부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사건을 경험하지 않은 환자는 가장 최근의 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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OS
기간: 24개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사건을 경험하지 않은 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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24개월
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EFS
기간: 24개월
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치료 시작부터 질병 진행/재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 다음 차선 림프종 치료(NALT) 시작까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사건을 경험하지 않은 환자는 가장 최근의 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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안전 프로필
기간: 24개월
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암종의 첫 번째 투여일부터 연구 약물 또는 PD 중단 또는 새로운 항안전성 요법 시작 후 30일 중 먼저 발생한 일자까지 발생한 이상반응(AE)의 발생률로 정의되고, 모든 이상반응으로 정의됩니다. 환자가 연구 요법을 받은 후에 발생한 것; 환자가 연구 요법을 받은 후 구제 요법, 이식 및 강화 요법과 관련이 있는 것으로 조사자가 고려한 치료 관련 AE의 발생률로 정의됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 예측 요인
기간: 24개월
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기준선에서 또는 치료 중에 치료 효능 및 안전성과 관련될 수 있는 임상적, 생물학적 요인으로 정의되며 이 프로토콜을 통해 더 많은 혜택을 얻을 수 있는 집단을 선별하기 위해 수행되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCLG-24-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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