Комбинированный режим полатузумаба, ритуксимаба и орелбрутиниба (PRO) в лечении пожилых ослабленных пациентов с ранее не получавшим лечения DLBCL без GCB

Критерии включения:

• Пациенты с гистопатологически подтвержденным DLBCL;

  • Результат оценки sGA у восьмидесятилетних или 60-79 лет непригоден или не соответствует РА;

    • Тип негерминального центра (Non-GCB);

      • Оценка работоспособности ECOG 0-3 балла; ⑤ Отсутствие предшествующего лечения лимфомы (кроме глюкокортикоидов); 6 Рентгенографическое исследование поддающегося измерению заболевания, определяемого как самый длинный диаметр с по крайней мере одним поражением лимфатического узла > 1,5 см или по крайней мере с одним экстранодальным поражением > 1,0 см в самом длинном диаметре; ⑦ Адекватная функция органа;

        • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель; ⑨ Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Сопровождающиеся неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, коагулопатиями, аутоиммунными заболеваниями и тяжелыми иммунными заболеваниями и др.;

  • Отклонения лабораторных показателей при скрининге (если они не вызваны лимфомой) А) АЧН < 1,5 х 109/л, ПЛТ < 80 х 109/л b) Коагуляция: МНО выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза; ПВ и АЧТВ более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы c) Функция печени: АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы, АКП и билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы d) Функция почек: уровень креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы граница нормы, клиренс креатинина < 60 мл/мин (оценивается по формуле C OC Крофта-Голта); ③ ВИЧ-инфекция;

    • HbsAg-положительные пациенты до включения в исследование должны быть отрицательными по ДНК HBV; кроме того, если пациенты HBsAg-отрицательны, но HBcAb-положительны (независимо от статуса HBsAb), обнаружение ДНК HBV все равно необходимо; если результаты положительные, требуется противовирусная терапия и отрицательный результат ДНК ВГВ до включения в исследование;

      • Требуется постоянное лечение сильными и умеренными ингибиторами CYP3A или средствами, вызывающими индукцию CYP3A. Пациенты, которые принимали сильные и умеренные ингибиторы CYP3A или средства для индукции CYP3A (или принимали эти препараты в течение 5 периодов полураспада) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, не должны быть включены в исследование; ⑥ Неспособность глотать капсулы или страдания от заболеваний, серьезно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, резекция желудка или тонкой кишки, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или частичная или полная кишечная непроходимость; ⑦ Другие сопутствующие и неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на участие пациентов в исследовании, включая пациентов с психозом или других пациентов, о которых известно или есть подозрение, что они неспособны полностью соблюдать протокол исследования.