頭頸部がん手術における治療前のボツリヌス毒素
2024年7月26日 更新者：Marco Mascarella、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
頭頸部がんにおける放射線関連口腔乾燥症を軽減するための治療前ボツリヌス毒素
口、鼻、喉、発声器の腫瘍を含む頭頸部がんの治療では、多くの場合、治癒のために放射線が必要です。
放射線の進歩にも関わらず、患者の 40% ～ 60% が放射線治療後に重大な口渇 (口腔乾燥症) を経験します。
重度の口腔乾燥症には、高齢、進行期の疾患、腫瘍の位置など、いくつかの要因が関連しています。
現在、頭頸部がん患者における放射線関連の口腔乾燥症のリスクを軽減するための実用的な治療戦略は存在しません。
研究者らは、放射線治療中に唾液腺の機能を維持し、口腔乾燥症を軽減する戦略として、放射線照射前にリスクのある唾液腺にボツリヌス神経毒を注射することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University
-
コンタクト：
- Marco A Mascarella, MD
- メール：marco.mascarella@mcgill.ca
-
主任研究者：
- Marco A Mascarella, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたAJCC第8版、ステージIII/IVaの頭頸部粘膜扁平上皮癌で、根治的放射線療法（化学療法の有無にかかわらず）が必要。
除外基準:
- 頭頸部への過去の放射線照射
- 頭頸部がんの過去の治療歴
- 口腔乾燥症の個人歴
- オナボツリヌス毒素Aに対する過敏症
- 過去に大唾液腺手術を受けたことがある
- 放射性ヨウ素療法への過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療を行う医師は、唾液腺組織に挿入された 30 ゲージの針を使用して、超音波ガイド下で生理食塩水の注入を実行します。
30単位の生理食塩水が、危険にさらされている大唾液腺に浸透します。
|
リスクのある大唾液腺への生理食塩水の注射
|
|
実験的：オナボツリヌス毒素A
治療を行う医師は、唾液腺組織に導入された 30 ゲージの針を使用して、超音波ガイド下でオナボツリヌス毒素 A の注射を実行します。
30単位のオナボツリヌス毒素Aがリスクのある大唾液腺に浸潤します。
|
リスクのある大唾液腺へのオナボツリヌス毒素Aの注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔乾燥症関連の生活の質
時間枠：治療前、治療完了から6か月および12か月後
|
ワシントン大学の生活の質に関するアンケート (スコアが高いほど良い)
|
治療前、治療完了から6か月および12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液腺シンチグラフィーを用いた無刺激の唾液機能
時間枠：治療前および治療完了から12か月
|
治療開始前および治療完了から12か月後の刺激されていない唾液腺流量の測定
|
治療前および治療完了から12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROTOX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。