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Vorbehandlung mit Botulinumtoxin in der Kopf-Hals-Tumorchirurgie

26. Juli 2024 aktualisiert von: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vortherapie mit Botulinumtoxin zur Reduzierung strahlenbedingter Xerostomie bei Kopf- und Halskrebs

Die Behandlung von Kopf- und Halskrebs, einschließlich Tumoren im Mund-, Nasen-, Rachen- und Kehlkopfbereich, erfordert häufig eine Bestrahlung, um eine Heilung zu erreichen. Trotz der Fortschritte bei der Bestrahlung leiden 40 bis 60 % der Patienten nach einer Strahlentherapie unter erheblicher Mundtrockenheit (Xerostomie). Mehrere Faktoren sind mit schwerer Xerostomie verbunden, darunter höheres Alter, fortgeschrittenes Krankheitsstadium und Tumorlokalisation. Derzeit gibt es keine pragmatische Behandlungsstrategie, um das Risiko einer strahlenbedingten Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu verringern. Die Forscher schlagen die Verwendung eines Botulinum-Neurotoxins vor, das vor der Bestrahlung in die gefährdeten Speicheldrüsen injiziert wird, um die Funktion der Speicheldrüsen während Strahlenbehandlungen zu erhalten und Xerostomie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose AJCC 8. Auflage Stadium III/IVa Schleimhaut-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das eine definitive Strahlentherapie erfordert (mit oder ohne Chemotherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • Persönliche Vorgeschichte von Xerostomie
  • Überempfindlichkeit gegen OnabotulinumtoxinA
  • Vorherige größere Speicheldrüsenoperation
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Therapie mit radioaktivem Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der behandelnde Arzt führt die Injektion normaler Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle durch, indem er eine 30-Gauge-Nadel in das Speicheldrüsengewebe einführt. 30 Einheiten normale Kochsalzlösung werden in die gefährdeten großen Speicheldrüsen infiltriert.
Arzneimittel: Placebo
Injektion von normaler Kochsalzlösung in die gefährdeten großen Speicheldrüsen
Experimental: OnabotulinumtoxinA
Der behandelnde Arzt führt die Injektion von OnabotulinumtoxinA unter Ultraschallkontrolle mit einer 30-Gauge-Nadel durch, die in das Speicheldrüsengewebe eingeführt wird. 30 Einheiten OnabotulinumtoxinA werden in die gefährdeten großen Speicheldrüsen infiltriert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Injektion von OnabotulinumtoxinA in die gefährdeten großen Speicheldrüsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Xerostomie
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington (höhere Punktzahl ist besser)
Vorbehandlung, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelfunktion mittels Speicheldrüsenszintigraphie
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Messung des unstimulierten Speicheldrüsenflusses vor Beginn der Therapie und 12 Monate nach Abschluss der Therapie
Vorbehandlung und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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