Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling Botulinetoxine bij operaties bij hoofd- en halskanker

26 juli 2024 bijgewerkt door: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pre-therapie Botulinetoxine om stralingsgerelateerde xerostomie bij hoofd- en nekkanker te verminderen

Bij de zorg voor hoofd- en halskanker, waaronder tumoren in de mond, neus, keel en stembox, is vaak bestraling nodig om genezing te bereiken. Ondanks de vooruitgang op het gebied van bestraling ervaart 40% tot 60% van de patiënten een significante droge mond (xerostomie) na radiotherapie. Verschillende factoren zijn geassocieerd met ernstige xerostomie, waaronder hogere leeftijd, ziekte in een gevorderd stadium en de locatie van de tumor. Momenteel bestaat er geen pragmatische behandelstrategie om het risico op stralingsgerelateerde xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen. De onderzoekers stellen het gebruik voor van een botulinumneurotoxine dat vóór de bestraling in de risicovolle speekselklieren wordt geïnjecteerd als een strategie om de speekselklierfunctie tijdens bestralingsbehandelingen te behouden en xerostomie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose AJCC 8e editie Stadium III/IVa plaveiselcelcarcinoom van slijmvlieshoofd en nek waarvoor definitieve radiotherapie nodig is (met of zonder chemotherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van hoofd en nek
  • Eerdere behandeling voor hoofd-halskanker
  • Persoonlijke geschiedenis van xerostomie
  • Overgevoeligheid voor onabotulinetoxineA
  • Eerdere grote speekselklieroperatie
  • Eerdere blootstelling aan radioactieve jodiumtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De behandelend arts zal de injectie van een normale zoutoplossing uitvoeren onder echografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 30-gauge naald die in het speekselklierweefsel wordt ingebracht. Er zullen 30 eenheden normale zoutoplossing worden geïnfiltreerd in de belangrijkste speekselklieren die gevaar lopen.
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van normale zoutoplossing in de belangrijkste speekselklieren die risico lopen
Experimenteel: onabotulinetoxineA
De behandelend arts zal de injectie van onabotulinumtoxine A uitvoeren onder echografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 30-gauge naald die in het speekselklierweefsel wordt ingebracht. Er zullen 30 eenheden onabotulinumtoxine A worden geïnfiltreerd in de belangrijkste risicovolle speekselklieren.
Geneesmiddel: OnabotulinetoxineA
Injectie van onabotulinumtoxineA in de belangrijkste speekselklieren die risico lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington (hogere score is beter)
Voorbehandeling, 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongestimuleerde speekselfunctie met behulp van speekselklierscintigrafie
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Meting van de ongestimuleerde speekselklierstroom vóór aanvang van de therapie en 12 maanden na voltooiing van de therapie
Voorbehandeling en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren