두경부암 수술의 전처리 보툴리눔 독소
2024년 7월 26일 업데이트: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
두경부암에서 방사선 관련 구강건조증을 감소시키는 사전치료 보툴리눔 독소
입, 코, 인후 및 성대 종양을 포함한 두경부암 치료는 치료를 위해 종종 방사선이 필요합니다.
방사선 기술의 발전에도 불구하고 환자의 40~60%는 방사선 치료 후 심각한 구강건조증(구강건조증)을 경험합니다.
노년기, 진행성 질병 및 종양 위치를 포함한 여러 요인이 심각한 구강 건조증과 관련되어 있습니다.
현재 두경부암 환자의 방사선 관련 구강건조증 위험을 줄이기 위한 실용적인 치료 전략은 존재하지 않습니다.
연구자들은 방사선 치료 중 타액선 기능을 보존하고 구강 건조증을 줄이기 위한 전략으로 방사선 치료 전에 위험이 있는 타액선에 보툴리눔 신경독소를 주입하는 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University
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연락하다:
- Marco A Mascarella, MD
- 이메일: marco.mascarella@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Marco A Mascarella, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 AJCC 8판 III/IVa기 점막 두경부 편평 세포 암종이 근치적 방사선 요법(화학요법 유무에 관계없이)이 필요한 것으로 새롭게 진단되었습니다.
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 이전 방사선
- 두경부암에 대한 이전 치료
- 구강 건조증의 개인 병력
- 오나보툴리눔톡신A에 대한 과민증
- 이전의 주요 타액선 수술
- 방사성 요오드 치료에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
치료 의사는 타액선 조직에 삽입된 30게이지 바늘을 사용하여 초음파 유도하에 생리식염수를 주입합니다.
30 단위의 생리식염수가 위험에 처한 주요 타액선에 침투하게 됩니다.
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위험이 있는 주요 타액선에 생리식염수 주입
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실험적: 오나보툴리눔톡신A
치료 의사는 타액선 조직에 삽입된 30게이지 바늘을 사용하여 초음파 유도하에 오나보툴리눔톡신A를 주사합니다.
30 단위의 오나보툴리눔톡신A가 위험에 처한 주요 타액선에 침투하게 됩니다.
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위험에 처한 주요 타액선에 오나보툴리눔톡신A 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증 관련 삶의 질
기간: 전처리, 치료 완료 후 6개월 및 12개월
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워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(점수가 높을수록 좋음)
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전처리, 치료 완료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액선 신티그래피를 이용한 비자극 타액 기능
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12개월
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치료 시작 전과 치료 완료 후 12개월에 자극되지 않은 타액선 흐름 측정
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치료 전 및 치료 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTOX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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