Pré-tratamento com toxina botulínica em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
26 de julho de 2024 atualizado por: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Toxina botulínica pré-terapia para reduzir a xerostomia relacionada à radiação no câncer de cabeça e pescoço
O tratamento do câncer de cabeça e pescoço, incluindo tumores de boca, nariz, garganta e laringe, muitas vezes requer radiação para que a cura seja alcançada.
Apesar dos avanços na radiação, 40% a 60% dos pacientes apresentam boca seca significativa (xerostomia) após a radioterapia.
Vários fatores estão associados à xerostomia grave, incluindo idade avançada, doença em estágio avançado e localização do tumor.
Atualmente, não existe nenhuma estratégia de tratamento pragmática para reduzir o risco de xerostomia relacionada à radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os investigadores propõem o uso de uma neurotoxina botulínica injetada nas glândulas salivares em risco antes da radiação como uma estratégia para preservar a função das glândulas salivares durante os tratamentos de radiação e reduzir a xerostomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
Contato:
- Marco A Mascarella, MD
- E-mail: marco.mascarella@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marco A Mascarella, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnóstico AJCC 8ª edição, estágio III/IVa, carcinoma espinocelular da mucosa de cabeça e pescoço, requerendo radioterapia definitiva (com ou sem quimioterapia).
Critério de exclusão:
- Radiação anterior na cabeça e pescoço
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço
- História pessoal de xerostomia
- Hipersensibilidade à onabotulinumtoxinaA
- Cirurgia anterior de glândula salivar importante
- Exposição prévia à terapia com iodo radioativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O médico assistente realizará a injeção de solução salina normal sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 30 introduzida no tecido da glândula salivar.
30 unidades de solução salina normal serão infiltradas nas glândulas salivares principais em risco.
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Injeção de solução salina normal nas glândulas salivares maiores em risco
|
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Experimental: onabotulinumtoxinaA
O médico assistente realizará a injeção de onabotulinumtoxinA sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 30 introduzida no tecido da glândula salivar.
30 unidades de onabotulinumtoxinA serão infiltradas nas principais glândulas salivares em risco.
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Injeção de onabotulinumtoxinA nas glândulas salivares principais em risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à xerostomia
Prazo: Pré-tratamento, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (pontuação mais alta é melhor)
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Pré-tratamento, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função salivar não estimulada usando cintilografia de glândulas salivares
Prazo: Pré-tratamento e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Medição do fluxo não estimulado das glândulas salivares antes do início da terapia e 12 meses após o término da terapia
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Pré-tratamento e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- PROTOX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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