Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling av botulinumtoksin ved hode- og nakkekreftkirurgi

26. juli 2024 oppdatert av: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Preterapi botulinumtoksin for å redusere strålingsrelatert Xerostomi i hode- og nakkekreft

Hode- og nakkekreftbehandling, inkludert svulster i munn, nese, svelg og stemmeboks, krever ofte stråling for at helbredelse skal oppnås. Til tross for fremskritt innen stråling, opplever 40 % til 60 % av pasientene en betydelig munntørrhet (xerostomi) etter strålebehandling. Flere faktorer er assosiert med alvorlig xerostomi, inkludert eldre alder, avansert stadium sykdom og tumorplassering. For tiden eksisterer det ingen pragmatisk behandlingsstrategi for å redusere risikoen for strålerelatert xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Etterforskerne foreslår bruk av et botulinum-nevrotoksin injisert i spyttkjertlene i faresonen før stråling som en strategi for å bevare spyttkjertelfunksjonen under strålebehandlinger og redusere xerostomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco A Mascarella, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose AJCC 8. utgave Stage III/IVa slimhinnehode og nakke plateepitelkarsinom som krever definitiv strålebehandling (med eller uten kjemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hode og nakke
  • Tidligere behandling for hode- og nakkekreft
  • Personlig historie om xerostomi
  • Overfølsomhet overfor onabotulinumtoksinA
  • Tidligere større spyttkjerteloperasjon
  • Tidligere eksponering for radioaktiv jodbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Den behandlende legen vil utføre injeksjonen av vanlig saltvann under ultralydveiledning ved å bruke en 30-gauge nål innført i spyttkjertelvevet. 30 enheter normal saltvann vil bli infiltrert i de store spyttkjertlene som er i fare.
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av vanlig saltvann i de mest utsatte spyttkjertlene
Eksperimentell: onabotulinumtoksinA
Den behandlende legen vil utføre injeksjonen av onabotulinumtoxinA under ultralydveiledning ved å bruke en 30-gauge nål innført i spyttkjertelvevet. 30 enheter onabotulinumtoxinA vil bli infiltrert i de store spyttkjertlene som er i fare.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Injeksjon av onabotulinumtoxinA i de mest utsatte spyttkjertlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi-relatert livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder fra avsluttet behandling
University of Washington Quality of Life spørreskjema (høyere poengsum er bedre)
Forbehandling, 6 og 12 måneder fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustimulert spyttfunksjon ved bruk av spyttkjertelscintigrafi
Tidsramme: Forbehandling og 12 måneder fra avsluttet behandling
Måling av ustimulert spyttkjertelstrøm før behandlingsstart og 12 måneder etter avsluttet behandling
Forbehandling og 12 måneder fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere