Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная обработка ботулиническим токсином при хирургии рака головы и шеи

26 июля 2024 г. обновлено: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Предварительная терапия ботулиническим токсином для уменьшения радиационной ксеростомии при раке головы и шеи

Лечение рака головы и шеи, включая опухоли рта, носа, горла и голосового аппарата, часто требует лучевой терапии для достижения излечения. Несмотря на достижения в области лучевой терапии, от 40% до 60% пациентов испытывают значительную сухость во рту (ксеростомию) после лучевой терапии. Несколько факторов связаны с тяжелой ксеростомией, включая пожилой возраст, позднюю стадию заболевания и расположение опухоли. В настоящее время не существует прагматичной стратегии лечения, позволяющей снизить риск радиационной ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи. Исследователи предлагают использовать ботулинический нейротоксин, вводимый в слюнные железы группы риска перед облучением, в качестве стратегии сохранения функции слюнных желез во время лучевого лечения и уменьшения ксеростомии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco A Mascarella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз: плоскоклеточный рак слизистой оболочки головы и шеи, стадия III/IVa, 8-е издание AJCC, требующий радикальной лучевой терапии (с химиотерапией или без нее).

Критерий исключения:

  • Предыдущее облучение головы и шеи
  • Предыдущее лечение рака головы и шеи
  • Личная история ксеростомии
  • Повышенная чувствительность к онаботулотоксину А.
  • Предыдущая крупная операция на слюнной железе
  • Предыдущее воздействие терапии радиоактивным йодом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечащий врач выполнит инъекцию физиологического раствора под контролем УЗИ с помощью иглы 30 калибра, введенной в ткань слюнной железы. 30 единиц физиологического раствора будет введено в основные слюнные железы, находящиеся в зоне риска.
Лекарство: Плацебо
Инъекции физиологического раствора в большие слюнные железы группы риска.
Экспериментальный: онаботулотоксин А
Лечащий врач выполнит инъекцию онаботулотоксина А под контролем ультразвука с помощью иглы 30 калибра, введенной в ткань слюнной железы. 30 единиц онаботулотоксина А будет введено в основные слюнные железы, находящиеся в зоне риска.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Инъекция онаботулотоксина А в крупные слюнные железы группы риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с ксеростомией
Временное ограничение: До лечения, через 6 и 12 месяцев после завершения лечения
Анкета Вашингтонского университета по качеству жизни (чем выше балл, тем лучше)
До лечения, через 6 и 12 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестимулированная функция слюны при сцинтиграфии слюнных желез
Временное ограничение: До лечения и через 12 месяцев после завершения лечения
Измерение нестимулированного кровотока слюнных желез до начала терапии и через 12 месяцев после завершения терапии.
До лечения и через 12 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться