Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin esikäsittely pään ja kaulan syövän leikkauksessa

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Esihoitoa edeltävä botuliinitoksiini vähentää säteilyyn liittyvää kserostomiaa pään ja kaulan syövässä

Pään ja kaulan syövän hoito, mukaan lukien suun, nenän, kurkun ja äänilaatikon kasvaimet, vaatii usein säteilyä parantuakseen. Säteilyn edistymisestä huolimatta 40–60 % potilaista kokee merkittävää suun kuivumista (kserostomiaa) sädehoidon jälkeen. Vaikeaan kserostomiaan liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien vanhempi ikä, pitkälle edennyt sairaus ja kasvaimen sijainti. Tällä hetkellä ei ole olemassa pragmaattista hoitostrategiaa säteilyyn liittyvän kserostomian riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Tutkijat ehdottavat botuliinineurotoksiinin käyttöä, joka ruiskutetaan riskialttiisiin sylkirauhasiin ennen säteilytystä strategiana sylkirauhasten toiminnan säilyttämiseksi sädehoitojen aikana ja kserostomian vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco A Mascarella, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AJCC:n 8. painos Vaiheen III/IVa limakalvon pään ja kaulan okasolusyöpä, joka vaatii lopullista sädehoitoa (kemoterapian kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily päähän ja kaulaan
  • Aiempi hoito pään ja kaulan syövän vuoksi
  • Kserostomian henkilökohtainen historia
  • Yliherkkyys onabotuliinitoksiiniA:lle
  • Aiempi suuri sylkirauhasleikkaus
  • Aiempi altistuminen radioaktiiviselle jodihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitava lääkäri suorittaa normaalin suolaliuoksen ruiskeen ultraääniohjauksessa käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka viedään sylkirauhaskudokseen. 30 yksikköä normaalia suolaliuosta imeytyy riskialttiisiin suuriin sylkirauhasiin.
Lääke: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen ruiskuttaminen riskialttiisiin suuriin sylkirauhasiin
Kokeellinen: onabotuliinitoksiiniA
Hoitava lääkäri suorittaa onabotulinumtoxinA-injektion ultraääniohjauksessa käyttämällä 30 gaugen neulaa, joka viedään sylkirauhaskudokseen. 30 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta imeytyy riskialttiisiin suuriin sylkirauhasiin.
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA:n injektio riskialttiisiin suuriin sylkirauhasiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomiaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esikäsittely, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisestä
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (korkeampi pistemäärä on parempi)
Esikäsittely, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloimaton syljen toiminta käyttämällä sylkirauhasten tuikekuvaa
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 12 kuukautta hoidon päättymisestä
Sylkirauhasten stimuloimattoman virtauksen mittaus ennen hoidon aloittamista ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Esikäsittely ja 12 kuukautta hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa