Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předléčení botulotoxinem při operaci rakoviny hlavy a krku

26. července 2024 aktualizováno: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Preterapie botulotoxinem ke snížení radiační xerostomie u rakoviny hlavy a krku

Péče o rakovinu hlavy a krku, včetně nádorů úst, nosu, krku a hlasové schránky, často vyžaduje ozařování, aby bylo dosaženo vyléčení. Navzdory pokroku v ozařování má 40 až 60 % pacientů po radioterapii výrazné sucho v ústech (xerostomii). S těžkou xerostomií je spojeno několik faktorů, včetně vyššího věku, pokročilého stadia onemocnění a lokalizace nádoru. V současné době neexistuje žádná pragmatická léčebná strategie ke snížení rizika xerostomie související s zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Vyšetřovatelé navrhují použití botulinového neurotoxinu injikovaného do rizikových slinných žláz před ozářením jako strategii k zachování funkce slinných žláz během radiační léčby a ke snížení xerostomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco A Mascarella, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostika AJCC 8. vydání Stage III/IVa spinocelulární karcinom hlavy a krku vyžadující definitivní radioterapii (s chemoterapií nebo bez ní).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí záření do hlavy a krku
  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku
  • Osobní anamnéza xerostomie
  • Hypersenzitivita na onabotulinumtoxin A
  • Předchozí velká operace slinných žláz
  • Předchozí expozice radioaktivnímu jódu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Ošetřující lékař provede injekci normálního fyziologického roztoku pod ultrazvukovým vedením pomocí 30-gauge jehly zavedené do tkáně slinné žlázy. 30 jednotek normálního fyziologického roztoku bude infiltrováno do hlavních ohrožených slinných žláz.
Lék: Placebo
Injekce normálního fyziologického roztoku do ohrožených hlavních slinných žláz
Experimentální: onabotulinumtoxinA
Ošetřující lékař provede injekci onabotulinumtoxinuA pod ultrazvukovým vedením pomocí jehly 30 gauge zavedené do tkáně slinné žlázy. 30 jednotek onabotulinumtoxinu A bude infiltrováno do hlavních ohrožených slinných žláz.
Lék: Onabotulinumtoxin A
Injekce onabotulinumtoxinu A do rizikových hlavních slinných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s xerostomií
Časové okno: Předběžná léčba, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby
Dotazník kvality života University of Washington (vyšší skóre je lepší)
Předběžná léčba, 6 a 12 měsíců od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaná funkce slin pomocí scintigrafie slinných žláz
Časové okno: Předběžná léčba a 12 měsíců od ukončení léčby
Měření nestimulovaného průtoku slinných žláz před zahájením léčby a 12 měsíců po ukončení léčby
Předběžná léčba a 12 měsíců od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit