Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling af botulinumtoksin i hoved- og halskræftkirurgi

26. juli 2024 opdateret af: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Preterapi botulinumtoksin for at reducere strålingsrelateret Xerostomi i hoved- og nakkekræft

Behandling af hoved- og halskræft, herunder tumorer i mund, næse, hals og stemmeboks, kræver ofte stråling for at opnå helbredelse. På trods af fremskridt inden for stråling oplever 40 % til 60 % af patienterne en betydelig mundtørhed (xerostomi) efter strålebehandling. Adskillige faktorer er forbundet med svær xerostomi, herunder ældre alder, sygdom i fremskreden stadium og tumorplacering. I øjeblikket eksisterer der ingen pragmatisk behandlingsstrategi for at reducere risikoen for strålingsrelateret xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft. Efterforskerne foreslår brugen af ​​et botulinum-neurotoksin injiceret i de udsatte spytkirtler før stråling som en strategi til at bevare spytkirtlens funktion under strålebehandlinger og reducere xerostomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco A Mascarella, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnose AJCC 8. udgave Stage III/IVa slimhindehoved og hals planocellulært karcinom, der kræver definitiv strålebehandling (med eller uden kemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hoved og nakke
  • Tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Personlig historie om xerostomi
  • Overfølsomhed over for onabotulinumtoxinA
  • Tidligere større spytkirteloperationer
  • Tidligere eksponering for radioaktiv jodbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Den behandlende læge vil udføre injektionen af ​​normalt saltvand under ultralydsvejledning ved hjælp af en 30-gauge nål indført i spytkirtelvævet. 30 enheder normalt saltvand vil blive infiltreret i de store spytkirtler, der er i fare.
Medicin: Placebo
Injektion af normalt saltvand i de udsatte store spytkirtler
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA
Den behandlende læge vil udføre injektionen af ​​onabotulinumtoxinA under ultralydsvejledning ved hjælp af en 30-gauge nål indført i spytkirtelvævet. 30 enheder af onabotulinumtoxinA vil blive infiltreret i de største spytkirtler i risikozonen.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Injektion af onabotulinumtoxinA i de mest udsatte spytkirtler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi-relateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder fra behandlingens afslutning
University of Washington Quality of Life spørgeskema (højere score er bedre)
Forbehandling, 6 og 12 måneder fra behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret spytfunktion ved brug af spytkirtelscintigrafi
Tidsramme: Forbehandling og 12 måneder fra afsluttet behandling
Måling af ustimuleret spytkirtelflow før påbegyndelse af behandlingen og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
Forbehandling og 12 måneder fra afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner