Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie toksyną botulinową w chirurgii nowotworów głowy i szyi

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Preterapia toksyną botulinową w celu zmniejszenia kserostomii związanej z promieniowaniem w raku głowy i szyi

Leczenie nowotworów głowy i szyi, w tym nowotworów jamy ustnej, nosa, gardła i krtani, często wymaga napromieniania, aby uzyskać wyleczenie. Pomimo postępu w radioterapii, u 40% do 60% pacjentów po radioterapii występuje znaczna suchość w jamie ustnej (kserostomia). Z ciężką kserostomią wiąże się kilka czynników, w tym starszy wiek, zaawansowane stadium choroby i lokalizacja guza. Obecnie nie istnieje pragmatyczna strategia leczenia zmniejszająca ryzyko kserostomii związanej z promieniowaniem u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Badacze proponują zastosowanie neurotoksyny botulinowej wstrzykiwanej do zagrożonych gruczołów ślinowych przed radioterapią jako strategię mającą na celu zachowanie funkcji gruczołów ślinowych podczas radioterapii i zmniejszenie kserostomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza AJCC wydanie 8. Stopień III/IVa Rak płaskonabłonkowy błony śluzowej głowy i szyi wymagający ostatecznej radioterapii (z chemioterapią lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi
  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi
  • Osobista historia kserostomii
  • Nadwrażliwość na toksynę onabotulinową A
  • Przebyta poważna operacja gruczołu ślinowego
  • Wcześniejsze narażenie na terapię jodem radioaktywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lekarz prowadzący wykona wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG za pomocą igły nr 30 wprowadzonej do tkanki gruczołu ślinowego. Do głównych zagrożonych gruczołów ślinowych zostanie wstrzykniętych 30 jednostek soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do zagrożonych głównych gruczołów ślinowych
Eksperymentalny: toksyna onabotulinowa A
Lekarz prowadzący wykona wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej A pod kontrolą USG za pomocą igły nr 30 wprowadzonej do tkanki gruczołu ślinowego. 30 jednostek onabotulinumtoxin A zostanie przenikniętych do głównych zagrożonych gruczołów ślinowych.
Lek: Onabotulinowa toksyna A
Wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA do zagrożonych głównych gruczołów ślinowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z kserostomią
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Kwestionariusz jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (im wyższy wynik, tym lepiej)
Leczenie wstępne, 6 i 12 miesięcy od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowana czynność śliny za pomocą scyntygrafii gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 12 miesięcy od zakończenia leczenia
Pomiar przepływu niestymulowanych ślinianek przed rozpoczęciem terapii i po 12 miesiącach od jej zakończenia
Leczenie wstępne i 12 miesięcy od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj