Toxina botulínica previa al tratamiento en cirugía de cáncer de cabeza y cuello
26 de julio de 2024 actualizado por: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Toxina botulínica previa al tratamiento para reducir la xerostomía relacionada con la radiación en el cáncer de cabeza y cuello
La atención del cáncer de cabeza y cuello, incluidos los tumores de boca, nariz, garganta y laringe, a menudo requiere radiación para lograr la curación.
A pesar de los avances en la radiación, entre el 40% y el 60% de los pacientes experimentan una sequedad de boca significativa (xerostomía) después de la radioterapia.
Varios factores están asociados con la xerostomía grave, incluida la edad avanzada, la enfermedad en estadio avanzado y la ubicación del tumor.
Actualmente, no existe ninguna estrategia de tratamiento pragmática para reducir el riesgo de xerostomía relacionada con la radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Los investigadores proponen el uso de una neurotoxina botulínica inyectada en las glándulas salivales en riesgo antes de la radiación como estrategia para preservar la función de las glándulas salivales durante los tratamientos de radiación y reducir la xerostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
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Contacto:
- Marco A Mascarella, MD
- Correo electrónico: marco.mascarella@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marco A Mascarella, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnóstico AJCC 8.ª edición Carcinoma de células escamosas de la mucosa de cabeza y cuello en estadio III/IVa que requiere radioterapia definitiva (con o sin quimioterapia).
Criterio de exclusión:
- Radiación previa en cabeza y cuello.
- Tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello
- Historia personal de xerostomía.
- Hipersensibilidad a la onabotulinumtoxina A
- Cirugía mayor previa de glándulas salivales.
- Exposición previa a la terapia con yodo radiactivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El médico tratante realizará la inyección de solución salina normal bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 30 introducida en el tejido de la glándula salival.
Se infiltrarán 30 unidades de solución salina normal en las principales glándulas salivales en riesgo.
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Inyección de solución salina normal en las glándulas salivales mayores en riesgo.
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Experimental: onabotulinumtoxinaA
El médico tratante realizará la inyección de onabotulinumtoxinA bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 30 introducida en el tejido de la glándula salival.
Se infiltrarán 30 unidades de onabotulinumtoxinA en las principales glándulas salivales en riesgo.
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Inyección de onabotulinumtoxinA en las glándulas salivales mayores en riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la xerostomía
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6 y 12 meses desde la finalización del tratamiento.
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Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (cuanto mayor sea la puntuación, mejor)
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Pretratamiento, 6 y 12 meses desde la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función salival no estimulada mediante gammagrafía de glándulas salivales
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 meses desde la finalización del tratamiento.
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Medición del flujo de glándulas salivales no estimuladas antes del inicio de la terapia y a los 12 meses de finalizar la terapia.
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Pretratamiento y 12 meses desde la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- PROTOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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