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Pretrattamento con tossina botulinica nella chirurgia dei tumori della testa e del collo

26 luglio 2024 aggiornato da: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Preterapia con tossina botulinica per ridurre la xerostomia correlata alle radiazioni nel cancro della testa e del collo

La cura del cancro della testa e del collo, compresi i tumori della bocca, del naso, della gola e della scatola vocale, spesso richiede radiazioni per essere curata. Nonostante i progressi nel campo delle radiazioni, dal 40% al 60% dei pazienti sperimenta una significativa secchezza delle fauci (xerostomia) in seguito alla radioterapia. Diversi fattori sono associati alla xerostomia grave, tra cui l’età avanzata, la malattia in stadio avanzato e la localizzazione del tumore. Attualmente non esiste una strategia terapeutica pragmatica per ridurre il rischio di xerostomia correlata alle radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo. I ricercatori propongono l'uso di una neurotossina botulinica iniettata nelle ghiandole salivari a rischio prima delle radiazioni come strategia per preservare la funzione delle ghiandole salivari durante i trattamenti con radiazioni e ridurre la xerostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco A Mascarella, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma a cellule squamose della mucosa della testa e del collo in stadio III/IVa AJCC 8a edizione che richiede radioterapia definitiva (con o senza chemioterapia).

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo
  • Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo
  • Storia personale di xerostomia
  • Ipersensibilità all'onabotulinumtoxinA
  • Precedente intervento chirurgico importante alle ghiandole salivari
  • Precedente esposizione alla terapia con iodio radioattivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il medico curante eseguirà l'iniezione di soluzione salina sotto guida ecografica utilizzando un ago calibro 30 introdotto nel tessuto della ghiandola salivare. Verranno infiltrate 30 unità di soluzione salina nelle principali ghiandole salivari a rischio.
Droga: Placebo
Iniezione di soluzione salina nelle ghiandole salivari principali a rischio
Sperimentale: onabotulinumtoxinA
Il medico curante eseguirà l'iniezione di onabotulinumtoxinA sotto guida ecografica utilizzando un ago calibro 30 introdotto nel tessuto della ghiandola salivare. 30 unità di onabotulinumtoxinA verranno infiltrate nelle principali ghiandole salivari a rischio.
Droga: OnabotulinumtoxinA
Iniezione di onabotulinumtoxinA nelle ghiandole salivari principali a rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla xerostomia
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento
Questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (un punteggio più alto è migliore)
Pretrattamento, 6 e 12 mesi dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione salivare non stimolata mediante scintigrafia delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: Pretrattamento e 12 mesi dal completamento del trattamento
Misurazione del flusso delle ghiandole salivari non stimolate prima dell'inizio della terapia e a 12 mesi dal completamento della terapia
Pretrattamento e 12 mesi dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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