脳微小出血を伴う急性非心塞栓性脳卒中におけるシロスタゾールとアスピリンの比較
2024年7月28日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
脳微小出血を伴う急性非心塞栓性脳卒中患者におけるアスピリンと比較したシロスタゾールの有効性と安全性：非盲検、エンドポイント盲検、ランダム化非劣性臨床試験
この臨床試験の目的は、微小出血を伴う急性非心塞栓性虚血性脳卒中患者の脳卒中二次予防において、シロスタゾールが有効性と安全性の点でアスピリンに劣らないことを実証することです。 研究者らは、シロスタゾールという薬剤をアスピリンと比較して、これらの患者におけるその有効性と安全性を評価する予定です。
参加者は次のことを行います:
抗血小板薬治療の一環として、シロスタゾールまたはアスピリンを毎日服用します。
入院時、その後は退院後 3 か月後、6 か月後、その後は最長 4 年間毎年、ベースライン データと追跡データを収集します。
主要エンドポイントを脳卒中再発として設定し、二次エンドポイントを複合血管イベントに設定します。 安全事象には、あらゆる部位での中程度から重度の出血や出血が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この計画では、脳微小出血（CMB）を併発している急性非心塞栓性脳卒中患者を登録する予定である。
登録後、患者はシロスタゾール群（実験群、シロスタゾール 100mg、1 日 2 回）またはアスピリン群（対照群、アスピリン 100mg、1 日 1 回）のいずれかにランダムに割り当てられます。
血圧、血糖値、血中脂質の治療目標は、関連するガイドラインに従って厳密に管理されます。
ベースラインおよび追跡データは、登録時、登録後 3 か月後、6 か月後、および毎年 (最長 4 年間) 収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
848
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Sheng Zhang
- 電話番号：+8618758188313
- メール：zhangsheng@hmc.edu.cn
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主任研究者：
- Sheng Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中（発症から1か月以内）
- 非心塞栓性脳卒中
- 脳微小出血（CMB）の存在が感受性強調画像法（SWI）によって確認される
除外基準:
- ボストン2.0診断基準による脳アミロイド血管症（CAA）の以前の診断
- CAA関連の脳葉出血が原因であると強く疑われる脳内出血の既往
- 過去にアスピリンまたはシロスタゾールに対する重度の副作用（活動性出血、重度のアレルギーなど）があり、服薬不遵守につながった患者
- 抗凝固薬併用療法の必要性
- 長期にわたる二剤抗血小板療法の必要性（1か月以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロスタゾールグループ
シロスタゾール100mgを1日2回
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シロスタゾール100mgを1日2回
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アクティブコンパレータ：アスピリングループ
アスピリン 100mg 1 日 1 回
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アスピリン100mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中再発率
時間枠：期間: ベースライン、3 か月、6 か月、1 年ごと、最長 4 年間の追跡期間
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頭部CT、脳MRI、認知機能評価
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期間: ベースライン、3 か月、6 か月、1 年ごと、最長 4 年間の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2031年8月30日
研究の完了 (推定)
2031年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2024083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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