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Cilostazol vs aspirine dans l'AVC aigu non cardioembolique avec microsaignements cérébraux

28 juillet 2024 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité du cilostazol par rapport à l'aspirine chez les patients victimes d'un AVC aigu non cardioembolique présentant des microsaignements cérébraux concomitants : un essai clinique ouvert, en aveugle et randomisé de non-infériorité

Le but de cet essai clinique est de démontrer que le cilostazol n'est pas inférieur à l'aspirine en termes d'efficacité et de sécurité pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique aigu qui présentent des micro-hémorragies concomitantes. Les chercheurs compareront le médicament cilostazol à l'aspirine pour évaluer son efficacité et son innocuité chez ces patients.

Les participants :

Prenez quotidiennement le médicament cilostazol ou aspirine dans le cadre d'un traitement médicamenteux antiplaquettaire.

Collectez des données de base et des données de suivi au moment de l'admission à l'hôpital, puis 3 mois, 6 mois après la sortie, et annuellement par la suite jusqu'à 4 ans.

Définir le critère d'évaluation principal comme la récidive d'un AVC, les critères d'évaluation secondaires étant les événements vasculaires composites. Les événements de sécurité comprendront des hémorragies et des saignements modérés à sévères sur n'importe quel site.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan est d'inscrire des patients ayant subi un AVC aigu non cardioembolique qui présentent des micro-hémorragies cérébrales (CMB) concomitantes. Après l'inscription, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe Cilostazol (groupe expérimental, Cilostazol 100 mg, deux fois par jour) ou dans le groupe Aspirine (groupe témoin, Aspirine 100 mg, une fois par jour). Les objectifs du traitement concernant la tension artérielle, la glycémie et les lipides sanguins seront strictement contrôlés conformément aux directives en vigueur. Les données de référence et de suivi seront collectées au moment de l'inscription, et à 3 mois, 6 mois et annuellement (jusqu'à 4 ans) après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

848

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheng Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu (dans le mois suivant son apparition)
  • AVC non cardioembolique
  • Présence de micro-hémorragies cérébrales (CMB) confirmées par imagerie pondérée en sensibilité (SWI)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur d'angiopathie amyloïde cérébrale (AAC) selon les critères diagnostiques de Boston 2.0
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale fortement suspectés d'être causés par une hémorragie lobaire liée à l'AAC
  • Effets indésirables graves (tels que saignements actifs, allergies graves, etc.) à l'aspirine ou au cilostazol dans le passé, entraînant un non-respect du traitement médicamenteux.
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant combiné
  • Nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire à long terme (> 1 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cilostazol
Cilostazol 100 mg deux fois par jour
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Groupe Aspirine
Aspirine 100 mg une fois par jour
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'accident vasculaire cérébral récurrent
Délai: Période : référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 4 ans
CT principal, IRM cérébrale, évaluation cognitive
Période : référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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