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Cilostazolo vs. aspirina nell’ictus acuto non cardioembolico con microsanguinamenti cerebrali

28 luglio 2024 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza del cilostazolo rispetto all'aspirina nei pazienti con ictus acuto non cardioembolico con microsanguinamenti cerebrali concomitanti: uno studio clinico di non inferiorità randomizzato, in aperto, in cieco per gli endpoint

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che il cilostazolo non è inferiore all'aspirina in termini di efficacia e sicurezza nella prevenzione secondaria dell'ictus in pazienti con ictus ischemico acuto non cardioembolico che presentano microsanguinamenti concomitanti. I ricercatori confronteranno il farmaco cilostazolo con l'aspirina per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questi pazienti.

I partecipanti:

Assumere quotidianamente il farmaco cilostazolo o aspirina come parte di una terapia farmacologica antipiastrinica.

Raccogliere i dati di riferimento e quelli di follow-up al momento del ricovero ospedaliero, quindi a 3 mesi, 6 mesi dopo la dimissione e successivamente ogni anno fino a 4 anni.

Impostare l'endpoint primario come recidiva di ictus, mentre gli endpoint secondari sono eventi vascolari compositi. Gli eventi di sicurezza includeranno emorragia da moderata a grave e sanguinamento in qualsiasi sito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano è quello di arruolare pazienti con ictus acuto non cardioembolico che presentano microsanguinamenti cerebrali concomitanti (CMB). Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Cilostazolo (gruppo sperimentale, Cilostazolo 100 mg, due volte al giorno) o al gruppo Aspirina (gruppo di controllo, Aspirina 100 mg, una volta al giorno). Gli obiettivi del trattamento per la pressione arteriosa, la glicemia e i lipidi nel sangue saranno rigorosamente controllati secondo le linee guida pertinenti. I dati di base e di follow-up verranno raccolti al momento dell'arruolamento e dopo 3 mesi, 6 mesi e annualmente (fino a 4 anni) dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

848

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheng Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto (entro 1 mese dall'esordio)
  • Ictus non cardioembolico
  • Presenza di microsanguinamenti cerebrali (CMB) confermati da imaging pesato per la sensibilità (SWI)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di angiopatia amiloide cerebrale (CAA) secondo i criteri diagnostici Boston 2.0
  • Anamnesi di emorragia intracerebrale altamente sospettata come causata da emorragia lobare correlata alla CAA
  • Reazioni avverse gravi (come sanguinamento attivo, allergie gravi, ecc.) all'aspirina o al cilostazolo in passato, che hanno portato alla mancata osservanza dei farmaci
  • Necessità di terapia anticoagulante combinata
  • Necessità di doppia terapia antipiastrinica a lungo termine (>1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ictus ricorrente
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 4 anni
TC della testa, risonanza magnetica cerebrale, valutazione cognitiva
Intervallo temporale: basale, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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