Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol vs. aspirin u akutní nekardioembolické mrtvice s cerebrálním mikrokrvácením

28. července 2024 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost cilostazolu ve srovnání s aspirinem u pacientů s akutní nekardioembolickou mrtvicí se současným mozkovým mikrokrvácením: otevřená, zaslepená, randomizovaná klinická studie non-inferiority

Účelem této klinické studie je prokázat, že cilostazol není horší než aspirin, pokud jde o účinnost a bezpečnost pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají souběžné mikrokrvácení. Vědci budou porovnávat lék cilostazol s aspirinem, aby posoudili jeho účinnost a bezpečnost u těchto pacientů.

Účastníci budou:

Užívejte léky cilostazol nebo aspirin denně jako součást protidestičkové léčby.

Nechte si shromáždit základní údaje a údaje o následném sledování v době přijetí do nemocnice a poté 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění a poté každoročně až do 4 let.

Nechejte jako primární cílový bod nastavit recidivu cévní mozkové příhody a sekundárními cílovými body jsou složené cévní příhody. Bezpečnostní události budou zahrnovat středně těžké až těžké krvácení a krvácení na jakémkoli místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánem je zařadit pacienty s akutní nekardioembolickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají souběžné mozkové mikrokrvácení (CMB). Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s cilostazolem (experimentální skupina, cilostazol 100 mg, dvakrát denně) nebo do skupiny s aspirinem (kontrolní skupina, aspirin 100 mg, jednou denně). Cíle léčby pro krevní tlak, hladinu cukru v krvi a krevní lipidy budou přísně kontrolovány podle příslušných pokynů. Výchozí a následné údaje budou shromažďovány v době registrace a po 3 měsících, 6 měsících a ročně (až 4 roky) po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

848

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (do 1 měsíce od začátku)
  • Nekardioembolická mrtvice
  • Přítomnost cerebrálních mikrokrvácení (CMB) potvrzená susceptibility-weighted imaging (SWI)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza cerebrální amyloidní angiopatie (CAA) podle diagnostických kritérií Boston 2.0
  • Intracerebrální krvácení v anamnéze vysoce suspektní, že je způsobeno lobárním krvácením souvisejícím s CAA
  • Závažné nežádoucí reakce (jako je aktivní krvácení, závažné alergie atd.) na aspirin nebo cilostazol v minulosti, vedoucí k nedodržování léků
  • Požadavek kombinované antikoagulační léčby
  • Požadavek na dlouhodobou duální protidestičkovou léčbu (>1 měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol Group
Cilostazol 100 mg dvakrát denně
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Aspirin 100 mg jednou denně
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opakujících se mrtvic
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 4 roky
CT hlavy, MRI mozku, kognitivní hodnocení
Časový rámec: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit