Cilostazol versus aspirina em acidente vascular cerebral agudo não cardioembólico com microbleeds cerebrais
28 de julho de 2024 atualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
A eficácia e segurança do cilostazol em comparação com a aspirina em pacientes com AVC agudo não cardioembólico com microsangramentos cerebrais simultâneos: um ensaio clínico aberto, cego para desfechos, randomizado de não inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o cilostazol não é inferior à aspirina em termos de eficácia e segurança para a prevenção secundária de acidente vascular cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo não cardioembólico que apresentam microssangramentos concomitantes. Os pesquisadores irão comparar o medicamento cilostazol com aspirina para avaliar sua eficácia e segurança nesses pacientes.
Os participantes irão:
Tome o medicamento cilostazol ou aspirina diariamente como parte de uma terapia medicamentosa antiplaquetária.
Coletar dados de base e dados de acompanhamento no momento da admissão hospitalar e, em seguida, 3 meses, 6 meses após a alta e anualmente a partir de então até 4 anos.
Ter o endpoint primário definido como recorrência de acidente vascular cerebral, com endpoints secundários sendo eventos vasculares compostos. Os eventos de segurança incluirão hemorragia moderada a grave e sangramento em qualquer local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano é inscrever pacientes com acidente vascular cerebral agudo não cardioembólico que apresentem micro-hemorragias cerebrais (CMBs) concomitantes.
Após a inscrição, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo Cilostazol (grupo experimental, Cilostazol 100 mg, duas vezes ao dia) ou ao grupo Aspirina (grupo controle, Aspirina 100 mg, uma vez ao dia).
Os objetivos do tratamento para pressão arterial, açúcar no sangue e lipídios no sangue serão rigorosamente controlados de acordo com as diretrizes relevantes.
Os dados de linha de base e de acompanhamento serão coletados no momento da inscrição e 3 meses, 6 meses e anualmente (até 4 anos) após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
848
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Sheng Zhang
- Número de telefone: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigador principal:
- Sheng Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo (dentro de 1 mês do início)
- AVC não cardioembólico
- Presença de micro-hemorragias cerebrais (CMBs) confirmadas por imagem ponderada por suscetibilidade (SWI)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de angiopatia amiloide cerebral (AAC) de acordo com os critérios diagnósticos Boston 2.0
- História de hemorragia intracerebral altamente suspeita de ser causada por hemorragia lobar relacionada à AAC
- Reações adversas graves (como sangramento ativo, alergias graves, etc.) à aspirina ou cilostazol no passado, levando ao não cumprimento da medicação
- Necessidade de terapia anticoagulante combinada
- Necessidade de terapia antiplaquetária dupla de longo prazo (>1 mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Cilostazol
Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia
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Cilostazol 100 mg duas vezes ao dia
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|
Comparador Ativo: Grupo Aspirina
Aspirina 100 mg uma vez ao dia
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Aspirina 100mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de AVC recorrente
Prazo: Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 4 anos
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Tomografia computadorizada de cabeça, ressonância magnética cerebral, avaliação cognitiva
|
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- KY2024083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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