Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol vs. Aspirin ved akut ikke-kardioembolisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger

28. juli 2024 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​cilostazol sammenlignet med aspirin hos patienter med akut ikke-kardioembolisk slagtilfælde med samtidige cerebrale mikroblødninger: et åbent, endepunktsblindet, randomiseret, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at påvise, at cilostazol ikke er ringere end aspirin med hensyn til effektivitet og sikkerhed til sekundær forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med akut ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde, som har samtidige mikroblødninger. Forskere vil sammenligne medicinen cilostazol med aspirin for at vurdere dens effektivitet og sikkerhed hos disse patienter.

Deltagerne vil:

Tag medicinen cilostazol eller aspirin dagligt som en del af en antiblodpladebehandling.

Få baselinedata og opfølgningsdata indsamlet på tidspunktet for hospitalsindlæggelsen og derefter 3 måneder, 6 måneder efter udskrivelsen og årligt derefter op til 4 år.

Få det primære endepunkt indstillet som tilbagefald af slagtilfælde, hvor sekundære endepunkter er sammensatte vaskulære hændelser. Sikkerhedsbegivenheder vil omfatte moderat til svær blødning og blødning på ethvert sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planen er at indskrive patienter med akut ikke-kardioembolisk slagtilfælde, som har samtidige cerebrale mikroblødninger (CMB'er). Efter indskrivning vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten Cilostazol-gruppen (eksperimentel gruppe, Cilostazol 100 mg, to gange dagligt) eller Aspirin-gruppen (kontrolgruppen, Aspirin 100 mg, én gang dagligt). Behandlingsmålene for blodtryk, blodsukker og blodlipider vil blive nøje kontrolleret i henhold til de relevante retningslinjer. Baseline- og opfølgningsdata vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmeldingen og 3 måneder, 6 måneder og årligt (op til 4 år) efter tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 1 måned efter debut)
  • Ikke-kardioembolisk slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af cerebrale mikroblødninger (CMB'er) bekræftet ved følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af cerebral amyloid angiopati (CAA) i henhold til Boston 2.0 diagnostiske kriterier
  • Anamnese med intracerebral blødning, der er stærkt mistænkt for at være forårsaget af CAA-relateret lobar blødning
  • Alvorlige bivirkninger (såsom aktiv blødning, alvorlige allergier osv.) over for aspirin eller cilostazol tidligere, hvilket førte til manglende overholdelse af medicin
  • Krav til kombineret antikoagulantbehandling
  • Krav til langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling (>1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol gruppe
Cilostazol 100 mg to gange dagligt
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin 100 mg én gang dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 4 år
Hoved CT, hjerne MR, kognitiv evaluering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner