Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol versus aspirine bij acute niet-cardi-embolische beroerte met hersenmicrobloedingen

28 juli 2024 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial People's Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van cilostazol vergeleken met aspirine bij patiënten met een acute niet-cardio-embolische beroerte met gelijktijdige hersenmicrobloedingen: een open-label, eindpuntblinde, gerandomiseerde klinische non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat cilostazol niet inferieur is aan aspirine in termen van werkzaamheid en veiligheid voor de secundaire preventie van beroerte bij patiënten met een acute niet-cardi-embolische ischemische beroerte die gelijktijdig microbloedingen hebben. Onderzoekers zullen het medicijn cilostazol vergelijken met aspirine om de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiënten te beoordelen.

Deelnemers zullen:

Neem dagelijks het medicijn cilostazol of aspirine als onderdeel van een medicamenteuze behandeling tegen bloedplaatjes.

Laat basisgegevens en vervolggegevens verzamelen op het moment van ziekenhuisopname, en vervolgens 3 maanden, 6 maanden na ontslag en daarna jaarlijks tot 4 jaar.

Stel het primaire eindpunt in als een recidief van een beroerte, waarbij de secundaire eindpunten samengestelde vasculaire voorvallen zijn. Veiligheidsgebeurtenissen omvatten matige tot ernstige bloedingen en bloedingen op elke locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het plan is om patiënten met een acute niet-cardio-embolische beroerte die gelijktijdig cerebrale microbloedingen (CMB's) hebben, in te schrijven. Na inschrijving worden de patiënten willekeurig toegewezen aan de cilostazolgroep (experimentele groep, cilostazol 100 mg, tweemaal daags) of aan de aspirinegroep (controlegroep, aspirine 100 mg, eenmaal daags). De behandeldoelen voor bloeddruk, bloedsuikerspiegel en bloedlipiden worden strikt gecontroleerd volgens de relevante richtlijnen. Basis- en follow-upgegevens worden verzameld op het moment van inschrijving, en 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks (tot 4 jaar) na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

848

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte (binnen 1 maand na het begin)
  • Niet-cardio-embolische beroerte
  • Aanwezigheid van cerebrale microbloedingen (CMB's) bevestigd door gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van cerebrale amyloïde angiopathie (CAA) volgens de diagnostische criteria van Boston 2.0
  • Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding waarvan sterk wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door CAA-gerelateerde lobaire bloeding
  • Ernstige bijwerkingen (zoals actieve bloedingen, ernstige allergieën, enz.) in het verleden op aspirine of cilostazol, leidend tot niet-naleving van de medicatie
  • Vereiste voor gecombineerde antistollingstherapie
  • Vereiste voor langdurige dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (>1 maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol-groep
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Cilostazool
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Aspirine groep
Aspirine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal recidiverende beroertes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 4 jaar
Hoofd CT, hersen-MRI, cognitieve evaluatie
Tijdsbestek: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren